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건강한 남성 지원자의 뇌 혈류에 대한 위약과 관련하여 Darolutamide와 Enzalutamide의 효과를 비교하기 위한 영상 연구.

2020년 10월 28일 업데이트: Bayer

건강한 남성 지원자의 대뇌 혈류에 대한 Darolutamide 및 Enzalutamide의 효과를 조사하기 위한 I상, 무작위, 위약 대조, 공개 라벨, 3주기 교차 연구.

현재 연구는 다로루타마이드와 엔잘루타마이드 단일 용량의 효과를 위약과 비교하고 비침습적 MRI 기술인 ASL-MRI를 사용하여 사람의 뇌 혈류에 미치는 영향을 조사합니다. 대뇌 혈류의 변화는 뇌 침투의 간접적인 척도였습니다.

약물 관련 CNS 관련 부작용의 위험은 뇌의 약물 농도와 관련이 있는 것으로 보입니다. 엔잘루타마이드와 대조적으로, 다로루타마이드의 전임상 연구는 그것의 뇌 침투가 훨씬 더 낮다는 것을 나타냅니다.

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 다로루타마이드와 엔잘루타마이드 사이에 대뇌 혈류 및 그에 따른 뇌 침투에 차이가 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일차 목적은 전체 뇌에 대한 회백질의 복셀 방식 정량화를 사용하여 위약과 비교하여 darolutamide 또는 enzalutamide로 단일 용량 치료하는 동안 회백질 뇌 혈류의 약물 유발 변화를 조사하는 것이었습니다.

2차 목표는 단일 용량 치료 후 인지 기능과 관련된 뇌 영역에서 국소 뇌 혈류의 약물 유발 변화를 조사하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE5 8AF
        • Centre for Neuroimaging Sciences, King's College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링으로 확인된 건강한 참가자.

제외 기준:

  • 중요 장기(예: 간 질환, 심장 질환, 신장 질환, 폐 질환), 중추 신경계 또는 기타 장기(예: 당뇨병, 중증 근무력증)의 기존 또는 최근 관련 질병.
  • 자기 공명 영상에 대한 알려진 금기 사항.
  • 스크리닝 중 구조적 뇌 MRI에서 모든 구조적 변이 또는 병리학적 이상.
  • 어린 시절의 열성 발작, 의식 상실, 일과성 허혈 발작 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태를 포함한 모든 발작 병력.
  • 모든 유형의 신경학적 문제 또는 정신 장애의 병력이 있는 참가자, 특히 자살 생각 및/또는 자살 시도가 있는 병력을 포함하여 참가자가 연구에 동의하는 것을 불가능하게 할 수 있는 기분 장애.
  • 연구 목표, 식이/영양 보조제(비타민, 천연 및 약초 요법, 예: St. John's wort 포함)에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 경구 일반의약품을 사용하는 참가자는 첫 번째 연구 개입 투여 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 공부하다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남자_EPD
건강한 남성 참가자는 Enzalutamide, 위약 및 Darolutamide의 순서로 약물을 투여받습니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788)
다롤루타마이드 300mg 정제, 경구 1회
다른 이름들:
  • 다로루타마이드: ODM-201
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 캡슐 4개, 경구로 한 번
다른 이름들:
  • MDV3100
다른: 위약
4개의 위약 정제, 구두로 한 번
다른 이름들:
  • Darolutamide 일치 위약
실험적: 남자_DEP
건강한 남성 참가자는 Darolutamide, Enzalutamide 및 위약의 순서로 약물을 투여받습니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788)
다롤루타마이드 300mg 정제, 경구 1회
다른 이름들:
  • 다로루타마이드: ODM-201
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 캡슐 4개, 경구로 한 번
다른 이름들:
  • MDV3100
다른: 위약
4개의 위약 정제, 구두로 한 번
다른 이름들:
  • Darolutamide 일치 위약
실험적: 남자_PDE
건강한 남성 참가자는 위약, Darolutamide 및 Enzalutamide 순서로 약물을 투여받습니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788)
다롤루타마이드 300mg 정제, 경구 1회
다른 이름들:
  • 다로루타마이드: ODM-201
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 캡슐 4개, 경구로 한 번
다른 이름들:
  • MDV3100
다른: 위약
4개의 위약 정제, 구두로 한 번
다른 이름들:
  • Darolutamide 일치 위약
실험적: 남자_DPE
건강한 남성 참가자는 Darolutamide, 위약 및 Enzalutamide의 순서로 약물을 투여받습니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788)
다롤루타마이드 300mg 정제, 경구 1회
다른 이름들:
  • 다로루타마이드: ODM-201
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 캡슐 4개, 경구로 한 번
다른 이름들:
  • MDV3100
다른: 위약
4개의 위약 정제, 구두로 한 번
다른 이름들:
  • Darolutamide 일치 위약
실험적: 남자_EDP
건강한 남성 참가자는 Enzalutamide, Darolutamide 및 위약의 순서로 약물을 투여받습니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788)
다롤루타마이드 300mg 정제, 경구 1회
다른 이름들:
  • 다로루타마이드: ODM-201
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 캡슐 4개, 경구로 한 번
다른 이름들:
  • MDV3100
다른: 위약
4개의 위약 정제, 구두로 한 번
다른 이름들:
  • Darolutamide 일치 위약
실험적: 남자_PED
건강한 남성 참가자는 위약, 엔잘루타마이드 및 다로루타마이드 순서로 약물을 투여받습니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788)
다롤루타마이드 300mg 정제, 경구 1회
다른 이름들:
  • 다로루타마이드: ODM-201
의약품: 엔잘루타마이드
40mg 캡슐 4개, 경구로 한 번
다른 이름들:
  • MDV3100
다른: 위약
4개의 위약 정제, 구두로 한 번
다른 이름들:
  • Darolutamide 일치 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 엔잘루타마이드의 회백질 대뇌 혈류의 변화
기간: 약물 복용 4시간 후
엔잘루타마이드의 대뇌 혈류/관류(분당 조직 100g당 mL)의 전체 뇌 회백질 정량적 복셀별 복셀 지도를 위약과 비교하여 얻었습니다. 동맥 회전 표지 자기 공명 영상(ASL-MRI)으로 회백질 복셀에서 측정.
약물 복용 4시간 후
위약과 비교하여 darolutamide의 회백질 대뇌 혈류의 변화
기간: 약물 복용 4시간 후
다로루타마이드의 대뇌 혈류/관류(분당 조직 100g당 mL)의 전체 뇌 회백질 정량적 복셀별 복셀 지도를 위약과 비교하여 얻었습니다. ASL-MRI로 회백질 복셀에서 측정.
약물 복용 4시간 후
다롤루타마이드와 비교한 엔잘루타마이드의 회백질 대뇌 혈류의 변화
기간: 약물 복용 4시간 후
엔잘루타마이드와 다로루타마이드의 대뇌 혈류/관류(분당 조직 100g당 mL)의 전체 뇌 회백질 정량 복셀별 복셀 지도를 비교하여 얻습니다. ASL-MRI로 회백질 복셀에서 측정.
약물 복용 4시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 엔잘루타마이드 치료 중 인지 기능과 관련된 뇌 영역에서 평균 국부 회백질 뇌혈류의 변화
기간: 약물 복용 4시간 후
인지 기능과 관련된 뇌 영역은 해마와 전두엽 피질로 구성됩니다. ASL-MRI로 측정한 뇌혈류.
약물 복용 4시간 후
위약과 비교하여 darolutamide 치료 중인지 기능과 관련된 뇌 영역의 평균 지역 회백질 뇌 혈류의 변화
기간: 약물 복용 4시간 후
인지 기능과 관련된 뇌 영역은 해마와 전두엽 피질로 구성됩니다. ASL-MRI로 측정한 뇌혈류.
약물 복용 4시간 후
다로루타마이드와 비교하여 엔잘루타마이드 치료 중 인지 기능과 관련된 뇌 영역에서 평균 국소 회백질 뇌혈류의 변화
기간: 약물 복용 4시간 후
인지 기능과 관련된 뇌 영역은 해마와 전두엽 피질로 구성됩니다. ASL-MRI로 측정한 뇌혈류.
약물 복용 4시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 18426
  • 2018-001599-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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