Étude d'imagerie pour comparer les effets du darolutamide et de l'enzalutamide par rapport au placebo sur le flux sanguin dans le cerveau chez des volontaires masculins en bonne santé.
28 octobre 2020 mis à jour par: Bayer
Une étude croisée de phase I, randomisée, contrôlée par placebo, ouverte et à trois périodes pour étudier l'effet du darolutamide et de l'enzalutamide sur le flux sanguin cérébral chez des volontaires masculins en bonne santé.
L'étude actuelle étudierait les effets d'une dose unique de darolutamide et d'enzalutamide par rapport à un placebo et comparés l'un à l'autre sur le flux sanguin cérébral humain à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique à marquage de spin artériel (ASL-MRI), une technique d'IRM non invasive. La modification du débit sanguin cérébral était une mesure indirecte de la pénétration cérébrale.
Le risque d'événements indésirables liés au SNC associés au médicament était probablement corrélé à la concentration du médicament dans le cerveau. Contrairement à l'enzalutamide, les études précliniques du darolutamide indiquent que sa pénétration dans le cerveau était beaucoup plus faible.
Le but de cette étude était de déterminer s'il existait une différence entre le darolutamide et l'enzalutamide par rapport au placebo sur le débit sanguin cérébral et donc sur la pénétration cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal était d'étudier les changements induits par les médicaments dans le flux sanguin cérébral de la matière grise au cours d'un traitement à dose unique avec le darolutamide ou l'enzalutamide par rapport au placebo en utilisant la quantification voxel de la matière grise pour l'ensemble du cerveau.
L'objectif secondaire était d'étudier les changements induits par les médicaments dans le flux sanguin cérébral régional dans les zones cérébrales liées à la fonction cognitive après un traitement à dose unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 8AF
- Centre for Neuroimaging Sciences, King's College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
Critère d'exclusion:
- Maladies pertinentes existantes ou récentes des organes vitaux (par exemple, maladies du foie, maladies cardiaques, maladies rénales, maladies pulmonaires), du système nerveux central ou d'autres organes (par exemple, diabète sucré, myasthénie grave).
- Contre-indication connue à l'imagerie par résonance magnétique.
- Toute variante structurelle ou anomalie pathologique sur l'IRM cérébrale structurelle lors du dépistage.
- Tout antécédent de convulsions, y compris une convulsion fébrile dans l'enfance, une perte de conscience, un accident ischémique transitoire ou toute condition pouvant prédisposer à une convulsion.
- Participant présentant tout type de problèmes neurologiques ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques, en particulier des troubles de l'humeur, y compris des antécédents médicaux avec des idées suicidaires et/ou des tentatives de suicide, qui peuvent empêcher le participant de consentir à l'étude.
- Les participants qui utilisent des médicaments sur ordonnance ou oraux en vente libre susceptibles d'influencer les objectifs de l'étude, des suppléments diététiques / nutritionnels (y compris des vitamines, des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant l'administration de la première intervention de l'étude ou pendant le étudier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hommes_EPD
Les participants masculins en bonne santé reçoivent des médicaments dans l'ordre Enzalutamide, Placebo et Darolutamide.
|
300 mg comprimé darolutamide, une fois par voie orale
Autres noms:
4 gélules de 40 mg, une fois par voie orale
Autres noms:
4 comprimés placebo, une fois par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hommes_DEP
Les participants masculins en bonne santé reçoivent des médicaments dans l'ordre Darolutamide, Enzalutamide et Placebo.
|
300 mg comprimé darolutamide, une fois par voie orale
Autres noms:
4 gélules de 40 mg, une fois par voie orale
Autres noms:
4 comprimés placebo, une fois par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hommes_PDE
Les participants masculins en bonne santé reçoivent des médicaments dans l'ordre Placebo, Darolutamide et Enzalutamide.
|
300 mg comprimé darolutamide, une fois par voie orale
Autres noms:
4 gélules de 40 mg, une fois par voie orale
Autres noms:
4 comprimés placebo, une fois par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hommes_DPE
Les participants masculins en bonne santé reçoivent des médicaments dans l'ordre Darolutamide, Placebo et Enzalutamide.
|
300 mg comprimé darolutamide, une fois par voie orale
Autres noms:
4 gélules de 40 mg, une fois par voie orale
Autres noms:
4 comprimés placebo, une fois par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hommes_EDP
Les participants masculins en bonne santé reçoivent des médicaments dans l'ordre Enzalutamide, Darolutamide et Placebo.
|
300 mg comprimé darolutamide, une fois par voie orale
Autres noms:
4 gélules de 40 mg, une fois par voie orale
Autres noms:
4 comprimés placebo, une fois par voie orale
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hommes_PED
Les participants masculins en bonne santé reçoivent des médicaments dans l'ordre Placebo, Enzalutamide et Darolutamide.
|
300 mg comprimé darolutamide, une fois par voie orale
Autres noms:
4 gélules de 40 mg, une fois par voie orale
Autres noms:
4 comprimés placebo, une fois par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du débit sanguin cérébral de la substance grise sous enzalutamide par rapport au placebo
Délai: À 4 heures après le médicament
|
Obtenu en comparant les cartes quantitatives voxel par voxel de la matière grise du cerveau entier du flux sanguin cérébral/perfusion (mL par 100 g de tissu par minute) d'enzalutamide à un placebo.
Mesuré dans les voxels de matière grise avec marquage de spin artériel imagerie par résonance magnétique (ASL-MRI).
|
À 4 heures après le médicament
|
|
Modification du flux sanguin cérébral dans la matière grise du darolutamide par rapport au placebo
Délai: À 4 heures après le médicament
|
Obtenu en comparant les cartes quantitatives voxel par voxel de la substance grise du cerveau entier du débit sanguin cérébral / de la perfusion (mL par 100 g de tissu par minute) de darolutamide à un placebo.
Mesuré dans les voxels de matière grise avec ASL-MRI.
|
À 4 heures après le médicament
|
|
Modification du débit sanguin cérébral de la substance grise de l'enzalutamide par rapport au darolutamide
Délai: À 4 heures après le médicament
|
Obtenu en comparant les cartes quantitatives voxel par voxel de la matière grise du cerveau entier du flux sanguin cérébral / perfusion (mL par 100 g de tissu par minute) d'enzalutamide à darolutamide.
Mesuré dans les voxels de matière grise avec ASL-MRI.
|
À 4 heures après le médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du débit sanguin cérébral régional moyen de la matière grise dans les zones cérébrales liées à la fonction cognitive pendant le traitement par enzalutamide par rapport au placebo
Délai: À 4 heures après le médicament
|
Les zones cérébrales liées à la fonction cognitive comprennent l'hippocampe et le cortex frontal.
Débit sanguin cérébral mesuré par ASL-IRM.
|
À 4 heures après le médicament
|
|
Modification du débit sanguin cérébral régional moyen de la matière grise dans les zones cérébrales liées à la fonction cognitive pendant le traitement par le darolutamide par rapport au placebo
Délai: À 4 heures après le médicament
|
Les zones cérébrales liées à la fonction cognitive comprennent l'hippocampe et le cortex frontal.
Débit sanguin cérébral mesuré par ASL-IRM.
|
À 4 heures après le médicament
|
|
Modification du débit sanguin cérébral régional moyen de la matière grise dans les zones cérébrales liées à la fonction cognitive pendant le traitement par l'enzalutamide par rapport au darolutamide
Délai: À 4 heures après le médicament
|
Les zones cérébrales liées à la fonction cognitive comprennent l'hippocampe et le cortex frontal.
Débit sanguin cérébral mesuré par ASL-IRM.
|
À 4 heures après le médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Première publication (Réel)
12 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18426
- 2018-001599-39 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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