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丙型肝炎 (HCV) 治愈与肾脏健康

2018年4月16日 更新者：Phyllis Tien、San Francisco Veterans Affairs Medical Center

HCV 治愈和肾脏健康：HCV 基因型 1 和 4 感染和未感染 HIV 的成人的前瞻性观察队列研究

本研究的目的是了解使用 elbasvir 和 grazoprevir（品牌名称 Zepatier）进行 12 周的 HCV 治疗如何影响您的肾功能。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

来自旧金山妇女机构间 HIV 研究 (WIHS) 网站的 25 名基因型 1 或 4 HCV 感染女性和来自旧金山 VA 医疗中心的 25 名基因型 1 或 4 HCV 感染男性开始使用 Zepatier 12 周的前瞻性数据收集（总 n = 50）。 对于感染 HCV 基因型 1a 的女性和男性，仅包括那些没有基线 NS5A 耐药突变的人。 在治疗开始前、治疗开始后 4 周、治疗开始后 12 周（治疗结束）、治疗开始后 24 周确定持续病毒学反应 (SVR) 以及治疗开始后 48 周将收集血液/尿液样本.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94121
        • 招聘中
        • San Francisco VA Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 邀请报名
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自旧金山 WIHS 站点的 25 名基因型 1 或 4 HCV 感染女性和来自旧金山 VA 医疗中心的 25 名基因型 1 或 4 HCV 感染男性

描述

纳入标准：

1. 活动性基因 1 型或 4 型 HCV 感染（如果有基因型 1a 感染，则仅包括那些没有基线 NS5A 耐药突变的人；基因型 4 HCV 感染在两个研究人群中都不常见）。 包括合并感染 HIV 的受试者。 我们不会排除患有严重慢性肾脏病、正在接受透析或接受过肾移植的患者。

排除标准：

  1. HCV 基因型 2、3、5 或 6 感染
  2. 先前对包含 NS5A 抑制剂的方案的病毒学失败
  3. 失代偿性肝病（Child-Pugh B 级或 C 级）
  4. 白蛋白低于 3g/dL
  5. 血小板计数低于 75,000
  6. 研究者认为是参与研究的禁忌症的任何情况，包括有限的预期寿命
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原阳性（注意：HBV 核心抗体阳性的患者不会被排除在外，但会检查 HBV DNA 水平，并在接受直接作用抗病毒药物 (DAA) 治疗时进行监测，并进行适当的医疗管理)
  9. 记录在案的持续不遵守处方药或药物治疗，未能完成 HCV 疾病评估预约和程序，或无法承诺在治疗期间进行预定的随访/监测
  10. 静脉通路不良不允许筛选实验室收集
  11. 已知对 elbasvir/grazoprevir 过敏
  12. 与以下药物共同给药 1) 强效 CYP3A 诱导剂（例如苯妥英钠、卡马西平、利福平）； 2) OATP1B1/3 抑制剂（例如环孢菌素、地瑞那韦、阿扎那韦、替拉那韦、洛匹那韦或沙奎那韦）或 3) 依法韦仑

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率和损伤
大体时间：1年
胱抑素C测定
1年
肾小球滤过率与损伤
大体时间：1年
肌酐测量
1年
肾小球滤过率与损伤
大体时间：1年
通过蛋白尿测量
1年
肾小管功能障碍
大体时间：1年
通过α1-微球蛋白测量
1年
肾小管功能障碍
大体时间：1年
由 beta2-微球蛋白测量
1年
肾小管损伤
大体时间：1年
白细胞介素 18 测量
1年
肾小管损伤
大体时间：1年
肾损伤分子-1测量
1年
肾小管损伤
大体时间：1年
通过中性粒细胞明胶酶相关脂钙素 (NGAL) 测量
1年
肾小管损伤
大体时间：1年
由 Clusterin 测量
1年
肾小管损伤
大体时间：1年
由三叶草因子-3 (TFF-3) 测量
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
丙肝清除率
大体时间：1年
通过 HCV 病毒载量测量
1年
肝纤维化
大体时间：1年
通过瞬时弹性成像测量肝脏硬度
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 首席研究员：Phyllis C Tien, MD、San Francisco VA Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月27日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-22790

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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