Rh-Endostatin (Endostar®) 连续静脉输注
Rh-Endostatin (Endostar®) 连续静脉输注联合多西紫杉醇/卡铂或培美曲塞/卡铂 (DC/PC) 方案治疗未经治疗的 IIIB/IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的安全性和有效性
Endostar是一款抗血管生成产品，已在中国上市。
疗效和安全性已经确定。
然而，依从性并不令人满意，因为在 14 天的一个周期中每天需要常规静脉注射 Endostar 3 至 4 小时。
采用静脉泵持续静脉输注可提高依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Chuan Jin, post-graduate
- 电话号码：020-66673666
- 邮箱：18302078099@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经细胞学和组织学证实的原发性非小细胞肺癌，不包括痰检；
基于 TNM 标准的 IIIB/IV 期（第 8 期）；
至少一个基于 RECIST 1.1 的可测量肿瘤；
无已知的EGFR/ALK/ROS1/RET活性突变；
男女不限，年龄≥18岁或≤70岁；
ECOG PS：0 或 1；
预计生存时间：≥3个月；
适宜的血液学功能：ANC≥2×109/L，PLC≥100×109/L，Hb≥9 g/dL；
合适的肝功能：总胆红素≤正常ULN，AST和ALT≤2.5×正常 ULN、ALP≤5×正常ULN；
合适的肾功能：Cr≤正常ULN，或Ccr≥60 ml/min；
心电图正常；
无愈合伤口；
入组前无超过6个月的抗癌治疗史，或未完成非转移性肿瘤的辅助/新辅助化疗；
具有生产能力的女性受试者，必须在入组前7天内进行尿妊娠试验且为阴性；
无对生物制剂特别是大肠杆菌产品严重过敏史；
必须签署授权的 ICF。
排除标准：
怀孕、哺乳或有生产能力但未采取避孕措施的妇女；
有未控制的严重急性感染或化脓性/慢性感染且伤口未愈合；
患有严重的心脏病，包括充血性心力衰竭、未控制的高危心律失常、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、瓣膜病和难治性高血压；
患有不受控制的神经或精神疾病，依从性低，不愿描述反应；未控制的原发性脑肿瘤或其他有明显颅内高压或精神症状的转移性脑癌；
有出血倾向，如FIB≤2G/L；
正在接受辅助化疗；
在研究者认为的其他条件下，受试者不适合参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：恩度持续静脉输注
恩度连续静脉输注联合多西他赛/卡铂或培美曲塞/卡铂
|
连续静脉滴注恩度，7.5mg/m2，连续静脉滴注14天，每个周期，21天为一个周期，共4个周期。
在每个 21 天周期的第 1 天，多西紫杉醇在 1 小时内静脉注射 75 mg/m2
每21天第1天给予卡铂，随后给予多西紫杉醇或培美曲塞
培美曲塞在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射 500 mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
反应率
大体时间：8周
|
基于 Recist 1.1 版的客观响应率
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：8周
|
无进展生存
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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