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Rh-엔도스타틴(Endostar®) 지속 정맥 주입

2018년 10월 15일 업데이트: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

미치료 IIIB/IV기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 도세탁셀/카르보플라틴 또는 페메트렉시드/카르보플라틴(DC/PC) 요법과 병용한 Rh-엔도스타틴(Endostar®) 지속적 정맥 주입의 안전성 및 효능

엔도스타는 항혈관신생 제품으로 중국에서 출시됐다. 효능과 안전성이 정의되었습니다. 그러나 Endostar는 14일의 1주기 동안 매일 3~4시간씩 일상적인 정맥주사가 필요하기 때문에 순응도가 만족스럽지 못하다. 정맥펌프를 이용한 지속적인 정맥주입은 순응도를 향상시킬 수 있다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

객담 검사를 제외한 세포학 및 조직학으로 확인된 원발성 비소세포폐암;

TNM 기준(8차)에 기초한 IIIB/IV상;

RECIST 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 종양;

EGFR/ALK/ROS1/RET의 알려진 활성 돌연변이 없이;

남성 또는 여성, 18세 이상 또는 70세 이하

ECOG PS: 0 또는 1;

예상 생존 시간: ≥ 3개월;

적합한 혈액학적 기능: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L 및 Hb≥9 g/dL;

적합한 간 기능: 총빌리루빈≤정상 ULN, AST 및 ALT≤2.5×정상 ULN, ALP≤ 5× 정상 ULN;

적합한 신장 기능: Cr≤정상 ULN 또는 Ccr≥60ml/분;

심전도 정상;

치유 상처없이;

등록 전 6개월 이상 동안 종료된 비전이성 종양에 대한 항암 요법 또는 보조/신보조 화학 요법의 이력이 없음;

생산 능력이 있는 여성 피험자의 경우 소변 임신 검사를 실시해야 하며 등록 전 7일 이내에 음성이어야 합니다.

생물학적 제제, 특히 대장균 제품에 대한 심각한 알레르기 병력이 없습니다.

승인된 ICF에 서명해야 합니다.

제외 기준:

임신중이거나 수유중이거나 피임을 하지 아니하고도 생산능력이 있는 여성

중증 급성 감염이 조절되지 않거나 치유되지 않은 상처를 동반한 화농성/만성 감염;

울혈성 심부전, 조절되지 않는 고위험 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색, 판막 질환 및 난치성 고혈압을 포함한 심각한 심장 질환이 있는 경우

순응도가 낮고 반응 설명을 꺼리는 조절되지 않는 신경 또는 정신 질환이 있는 경우 조절되지 않는 원발성 뇌종양 또는 명백한 두개내 고혈압 또는 정신 증상이 있는 기타 전이성 뇌암;

FIB≤2G/L와 같은 출혈 경향이 있는 것;

보조 화학요법을 받고 있음;

연구자가 고려하는 다른 조건에서 피험자는 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Endostar 연속 정맥 주입
도세탁셀/카르보플라틴 또는 페메트렉시드/카르보플라틴과 병용한 엔도스타 연속 정맥 주입
의약품: 엔도스타
지속정주 Endostar,7.5mg/m2, 주기당 14일 연속정주, 21일을 1주기로 총 4주기.
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 각 21일 주기의 제1일에 1시간에 걸쳐 75mg/m2를 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
카보플라틴은 각 21일의 1일째에 투여되고 그 다음에는 도세탁솔 또는 페메트렉시드가 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
pemetrexed는 각 21일 주기의 제1일에 500 mg/m2를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 8주
Recist 1.1 에디션 기준 객관적 응답률
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 8주
진행 무료 생존
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENDOSTAR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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