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Rh-Endostatina (Endostar®) Infusão Intravenosa Contínua

15 de outubro de 2018 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

A segurança e a eficácia da infusão intravenosa contínua de Rh-endostatina (Endostar®) em combinação com regimes de docetaxel/carboplatina ou pemetrexede/carboplatina (DC/PC) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIB/IV não tratado

Endostar é um produto anti-angiogênese e foi lançado na China. A eficácia e a segurança foram definidas. No entanto, a adesão é insatisfatória, uma vez que a rotina i.v de Endostar é necessária por 3 a 4 horas diárias durante um ciclo de 14 dias. A infusão intravenosa contínua por meio de bomba venosa pode melhorar a adesão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer primário de pulmão de células não pequenas confirmado por citologia e histologia, excluindo exame de escarro;

Fase IIIB/IV com base nos critérios TNM (8º);

Pelo menos um tumor mensurável com base em RECIST 1.1;

Sem a mutação ativa conhecida de EGFR/ALK/ROS1/RET;

Homem ou mulher, idade ≥18 ou ≤70 anos;

PS ECOG: 0 ou 1;

Tempo estimado de sobrevida: ≥ 3 meses;

Função hematológica adequada: CAN≥2×109/L, PLC≥100×109/L e Hb≥9 g/dL;

Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ LSN normal, AST e ALT ≤2,5×normal LSN, ALP≤ 5 × LSN normal;

Função renal adequada: Cr≤normal LSN, ou Ccr≥60 ml/min;

ECG normal;

Sem ferida cicatrizante;

Sem história de terapia anticancerígena ou quimioterapia adjuvante/neoadjuvante para tumor não metastático concluída por mais de 6 meses antes da inscrição;

Para o sujeito do sexo feminino com capacidade produtiva, o teste de gravidez de urina deve ser feito e é negativo até 7 dias antes da inscrição;

Sem história de alergia grave a agentes biológicos, especialmente produtos E.Coli;

O ICF autorizado deve ser assinado.

Critério de exclusão:

Mulher na gravidez e amamentação, ou com capacidade produtiva sem contracepção;

Ter infecção aguda grave descontrolada ou infecção purulenta/crônica com ferida não cicatrizada;

Ter doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, arritmia descontrolada de alto risco, angina instável, infarto do miocárdio, doença valvular e hipertensão refratária;

Ter doença nervosa ou mental descontrolada com baixa adesão e relutância à descrição da resposta; tumor cerebral primário não controlado ou outro câncer cerebral metastático com hipertensão intracraniana óbvia ou sintomas mentais;

Tendo a tendência de sangramento, como FIB≤2G/L;

Estar recebendo quimioterapia adjuvante;

Em outras condições que o investigador considerar, o sujeito não está apto a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Endostar infusão intravenosa contínua
Endostar infusão intravenosa contínua em combinação com docetaxel/carboplatina ou pemetrexede/carboplatina
Medicamento: Endostar
infusão intravenosa contínua Endostar, 7,5mg/m2, infusão intravenosa contínua por 14 dias cada ciclo, 21 dias como um ciclo, 4 ciclos no total.
Medicamento: Docetaxel
docetaxel é de 75 mg/m2 por via intravenosa durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Carboplatina
a carboplatina é administrada no dia 1 de cada 21 dias, seguido por docetaxol ou pemetrexede
Medicamento: Pemetrexede
pemetrexed é de 500 mg/m2 por via intravenosa nos Dias 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 8 semanas
taxa de resposta objetiva com base na edição Recist 1.1
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 8 semanas
sobrevivência livre de progresso
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENDOSTAR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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