Rh-эндостатин (Эндостар®) Непрерывная внутривенная инфузия

Критерии включения:

Первичный немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный цитологически и гистологически, за исключением исследования мокроты;

Фаза IIIB/IV на основе критериев TNM (8-я);

По крайней мере, одна поддающаяся измерению опухоль на основе RECIST 1.1;

Без известной активной мутации EGFR/ALK/ROS1/RET;

Мужчина или женщина, возраст ≥18 или ≤70 лет;

ECOG PS: 0 или 1;

Расчетное время выживания: ≥ 3 месяцев;

Подходящая гематологическая функция: ANC≥2×109/л, PLC≥100×109/л и Hb≥9 г/дл;

Соответствующая функция печени: общий билирубин ≤ нормы ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 2,5 × норма. ВГН, ЩФ ≤ 5×нормальная ВГН;

Подходящая функция почек: Cr≤нормальная ВГН или Ccr≥60 мл/мин;

ЭКГ в норме;

Без заживающей раны;

Отсутствие в анамнезе противораковой терапии или адъювантной/неоадъювантной химиотерапии неметастатической опухоли, завершенной более чем за 6 месяцев до включения в исследование;

Для женского субъекта с продуктивной способностью необходимо сделать тест мочи на беременность, и он должен быть отрицательным в течение 7 дней до зачисления;

Отсутствие в анамнезе серьезной аллергии на биологические агенты, особенно на продукты E.Coli;

Уполномоченный ICF должен быть подписан.

Критерий исключения:

Женщина в период беременности и кормления грудью или детородная женщина без контрацепции;

Имея тяжелую острую неконтролируемую инфекцию или гнойную/хроническую инфекцию с незаживающей раной;

Серьезное заболевание сердца, включая застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую аритмию высокого риска, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, пороки клапанов и рефрактерную гипертензию;

Наличие неконтролируемого нервного или психического заболевания с низкой комплаентностью и нежеланием описания реакции; неконтролируемая первичная опухоль головного мозга или другой метастатический рак головного мозга с явной внутричерепной гипертензией или психическими симптомами;

Склонность к кровотечениям, например FIB≤2G/L;

получение адъювантной химиотерапии;

При иных условиях, по мнению следователя, испытуемый не может участвовать в судебном разбирательстве.