- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03706703
Rh-endostatin (Endostar®) kontinuální intravenózní infuze
Bezpečnost a účinnost kontinuální intravenózní infuze Rh-endostatinu (Endostar®) v kombinaci s režimy docetaxel/karboplatina nebo pemetrexed/karboplatina (DC/PC) u neléčeného stadia IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chuan Jin, post-graduate
- Telefonní číslo: 020-66673666
- E-mail: 18302078099@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární nemalobuněčný karcinom plic potvrzený cytologií a histologií, kromě vyšetření sputa;
fáze IIIB/IV na základě kritérií TNM (8.);
Alespoň jeden měřitelný nádor na základě RECIST 1.1;
Bez známé aktivní mutace EGFR/ALK/ROS1/RET;
Muž nebo žena, věk ≥18 nebo ≤70 let;
ECOG PS: 0 nebo 1;
Odhadovaná doba přežití: ≥ 3 měsíce;
Vhodná hematologická funkce: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L a Hb≥9 g/dl;
Vhodná jaterní funkce: Celkový bilirubin≤ normální ULN, AST a ALT≤2,5×normální ULN, ALP≤ 5×normální ULN;
Vhodná funkce ledvin: Cr≤normální ULN nebo Ccr≥60 ml/min;
EKG normální;
Bez hojení rány;
Žádná anamnéza protinádorové léčby nebo adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie pro nemetastazující nádor ukončená déle než 6 měsíců před zařazením;
U ženy s produktivní schopností musí být proveden těhotenský test z moči, který je negativní do 7 dnů před zařazením;
Žádná anamnéza závažné alergie na biologické látky, zejména produkty E. Coli;
Autorizovaný ICF musí být podepsán.
Kritéria vyloučení:
Žena v těhotenství a kojení nebo s produktivní schopností bez antikoncepce;
Závažná akutní infekce nekontrolovaná nebo hnisavá/chronická infekce s nezhojenou ranou;
Závažné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, onemocnění chlopní a refrakterní hypertenze;
Nekontrolované nervové nebo duševní onemocnění s nízkou poddajností a neochotou popisovat odpověď; nekontrolovaný primární mozkový nádor nebo jiná metastatická rakovina mozku se zjevnou intrakraniální hypertenzí nebo mentálními příznaky;
s tendencí ke krvácení, jako je FIB≤2G/L;
Podávání adjuvantní chemoterapie;
Za jiných podmínek, které vyšetřovatel zvažuje, není subjekt způsobilý k účasti na hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar kontinuální intravenózní infuze
Endostar kontinuální intravenózní infuze v kombinaci s docetaxelem/karboplatinou nebo pemetrexedem/karboplatinou
|
kontinuální nitrožilní infuze Endostar, 7,5 mg/m2, kontinuální nitrožilní infuze po dobu 14 dnů v každém cyklu, 21 dnů jako jeden cyklus, celkem 4 cykly.
docetaxel je 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 každého 21denního cyklu
karboplatina se podává 1. den každého 21. dne, následuje docetaxol nebo pemetrexed
pemetrexed je 500 mg/m2 intravenózně v 1. den každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: 8 týdnů
|
objektivní míra odezvy založená na vydání Recist 1.1
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 8 týdnů
|
přežití bez pokroku
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Karboplatina
- Pemetrexed
- Endostar protein
Další identifikační čísla studie
- ENDOSTAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Endostar
-
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Simcere Pharmaceutical Co., LtdThe Affiliated Changzhou Tumor Hospital of Suzhou UniversityNeznámýKolorektální novotvaryČína
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýRakovina prsu | Angiogeneze
-
Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Peking... a další spolupracovníciNeznámýCamrelizumab v kombinaci s Endostarem pro léčbu první linie u pacientů s pokročilým skvamózním NSCLCNemalobuněčný karcinom plicČína
-
Zhejiang Cancer HospitalNábor
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityDokončeno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...DokončenoSarkom měkkých tkání, dospělí, stadium IIBČína
-
Fudan UniversityNáborKožní melanom klinického stadia III AJCC v8 | Kožní melanom klinického stadia IV AJCC v8Čína
-
Peking University Third HospitalLiuzhou Workers Hospital; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of... a další spolupracovníciNeznámýRadioterapie vedlejší účinekČína
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNeznámý