Rh-Endostatin (Endostar®) folyamatos intravénás infúzió

Bevételi kritériumok:

Citológiai és szövettani vizsgálattal igazolt elsődleges nem kissejtes tüdőrák, kivéve a köpetvizsgálatot;

IIIB/IV. fázis TNM kritériumok alapján (8.);

Legalább egy mérhető daganat a RECIST 1.1 alapján;

Az EGFR/ALK/ROS1/RET ismert aktív mutációja nélkül;

Férfi vagy nő, életkor ≥18 vagy ≤70 éves;

ECOG PS: 0 vagy 1;

Becsült túlélési idő: ≥ 3 hónap;

Megfelelő hematológiai funkciók: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L és Hb≥9 g/dL;

Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ normál ULN, AST és ALT ≤ 2,5 × normál ULN, ALP≤ 5×normál ULN;

Megfelelő vesefunkció: Cr≤normál ULN vagy Ccr≥60 ml/perc;

EKG normál;

Gyógyuló seb nélkül;

A kórelőzményben nem szerepelt rákellenes kezelés vagy adjuváns/neoadjuváns kemoterápia nem áttétet adó daganat esetén, amelyet több mint 6 hónappal a felvétel előtt befejeztek;

A produktív képességgel rendelkező női alanynál vizelet terhességi tesztet kell végezni, amely a felvétel előtt 7 napon belül negatív;

Nem fordult elő súlyos allergiás a biológiai anyagokra, különösen az E. Coli termékekre;

A felhatalmazott ICF-et alá kell írni.

Kizárási kritériumok:

Terhes és szoptató nő, vagy fogamzásgátlás nélkül termékeny nő;

A súlyos akut fertőzés kontrollálatlan vagy gennyes/krónikus fertőzése be nem gyógyult sebbel;

Súlyos szívbetegségben szenved, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen, magas kockázatú aritmiát, az instabil anginát, a szívinfarktust, a billentyűbetegséget és a refrakter magas vérnyomást;

Ellenőrizetlen ideg- vagy mentális betegsége, alacsony együttműködési képességgel és vonakodással a válasz leírásától; kontrollálatlan primer agydaganat vagy más áttétes agyrák nyilvánvaló intracranialis magas vérnyomással vagy mentális tünetekkel;

Vérzésre hajlamos, például FIB≤2G/L;

adjuváns kemoterápiában részesül;

Más feltételek mellett a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.