- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03706703
Rh-endostatin (Endostar®) Kontinuerlig intravenøs infusjon
Sikkerheten og effekten av Rh-endostatin (Endostar®) kontinuerlig intravenøs infusjon i kombinasjon med Docetaxel/Carboplatin eller Pemetrexed/Carboplatin (DC/PC) regimer for ubehandlet stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chuan Jin, post-graduate
- Telefonnummer: 020-66673666
- E-post: 18302078099@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær ikke-småcellet lungekreft bekreftet av cytologi og histologi, unntatt sputumundersøkelse;
Fase IIIB/IV basert på TNM-kriterier (8.);
Minst én målbar svulst basert på RECIST 1.1;
Uten den kjente aktive mutasjonen av EGFR/ALK/ROS1/RET;
mann eller kvinne, alder ≥18 eller ≤70 år gammel;
ECOG PS: 0 eller 1;
Estimert overlevelsestid: ≥ 3 måneder;
Egnet hematologisk funksjon: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L og Hb≥9 g/dL;
Egnet leverfunksjon: Total bilirubin≤ normal ULN, AST og ALT≤2,5×normal ULN, ALP≤ 5×normal ULN;
Egnet nyrefunksjon: Cr≤normal ULN, eller Ccr≥60 ml/min;
EKG normalt;
Uten helbredende sår;
Ingen historie med anti-kreftbehandling, eller adjuvant/neo-adjuvant kjemoterapi for ikke-metastatisk svulst avsluttet i mer enn 6 måneder før registrering;
For den kvinnelige personen med produktiv evne, må uringraviditetstest utføres og er negativ innen 7 dager før innmelding;
Ingen historie med alvorlig allergisk mot biologiske midler, spesielt E.Coli-produkter;
Den autoriserte ICF må være signert.
Ekskluderingskriterier:
Kvinne som er gravid og ammer, eller som har produksjonsevne uten prevensjon;
Har den alvorlige akutte infeksjonen ukontrollert eller purulent/kronisk infeksjon med uhelt sår;
Har alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, ukontrollert høyrisikoarytmi, ustabil angina, hjerteinfarkt, klaffesykdom og refraktær hypertensjon;
Å ha ukontrollert nervøs eller mental sykdom med lav etterlevelse og motvilje mot beskrivelse av respons; ukontrollert primær hjernesvulst eller annen metastatisk hjernekreft med åpenbar intrakraniell hypertensjon eller mentale symptomer;
Har en tendens til blødning, slik som FIB≤2G/L;
mottar adjuvant kjemoterapi;
På andre forhold etterforskeren vurderer, er forsøkspersonen ikke skikket til å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Endostar kontinuerlig intravenøs infusjon
Endostar kontinuerlig intravenøs infusjon i kombinasjon med docetaxel/karboplatin eller pemetrexed/karboplatin
|
kontinuerlig intravenøs infusjon Endostar,7,5mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusjon i 14 dager hver syklus, 21 dager som én syklus, 4 sykluser totalt.
docetaxel er 75 mg/m2 intravenøst over 1 time på dag 1 i hver 21-dagers syklus
karboplatin administreres på dag 1 av hver 21-dager, etterfulgt av docetaxol eller pemetrexed
pemetrexed er 500 mg/m2 intravenøst på dag 1 i hver 21-dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 8 uker
|
objektiv svarprosent basert på Recist 1.1-utgaven
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 8 uker
|
fremgang fri overlevelse
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Karboplatin
- Pemetrexed
- Endostar protein
Andre studie-ID-numre
- ENDOSTAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungekreft
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalFullførtEsophageal atresi | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomi | Pleura; AbscessDen syriske arabiske republikk
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennåLuftveissykdom | Prematuritet | Ventilator Lung; Nyfødt