Rh-エンドスタチン (Endostar®) 持続静注
未治療のステージ IIIB/IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) に対する Rh-エンドスタチン (Endostar®) 持続静脈内注入とドセタキセル/カルボプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチン (DC/PC) レジメンの併用の安全性と有効性
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Chuan Jin, post-graduate
- 電話番号：020-66673666
- メール：18302078099@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-細胞診および組織学によって確認された原発性非小細胞肺がん（喀痰検査を除く）;
TNM基準に基づく第IIIB/IV相（8日）。
-RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な腫瘍;
EGFR/ALK/ROS1/RETの既知の活性変異なし;
18 歳以上または 70 歳以下の男性または女性。
ECOG PS: 0 または 1;
推定生存期間：3か月以上。
適切な血液機能：ANC≧2×109/L、PLC≧100×109/L、Hb≧9 g/dL;
適切な肝機能：総ビリルビン≦正常 ULN、AST、ALT≦2.5×正常 ULN、ALP≤5×通常のULN;
適切な腎機能: Cr≤normal ULN、または Ccr≥60 ml/分;
心電図正常;
傷を癒すことなく;
-抗がん療法の履歴、または非転移性腫瘍に対する補助/ネオ補助化学療法の履歴は、登録前に6か月以上終了しました;
生産能力のある女性被験者の場合、尿妊娠検査を行う必要があり、登録前7日以内に陰性である;
生物製剤、特に大腸菌製品に対する深刻なアレルギーの病歴がない;
許可された ICF に署名する必要があります。
除外基準:
妊娠中および授乳中の女性、または避妊なしで生産能力のある女性;
重篤な急性感染症が制御されていないか、治癒していない傷を伴う化膿性/慢性感染症;
うっ血性心不全、制御不能な高リスク不整脈、不安定狭心症、心筋梗塞、弁膜症、難治性高血圧などの重篤な心臓病を患っている;
コンプライアンスが低く、反応の説明に消極的である制御不能な神経疾患または精神疾患を有する;明らかな頭蓋内圧亢進症または精神症状を伴う制御されていない原発性脳腫瘍または他の転移性脳腫瘍;
FIB≤2G/Lなどの出血傾向がある;
補助化学療法を受けている;
研究者が考慮する他の条件では、被験者は試験に参加するのに適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンドスター持続静注
ドセタキセル/カルボプラチンまたはペメトレキセド/カルボプラチンと組み合わせたエンドスター持続静脈内注入
|
持続点滴エンドスター、7.5mg/m2、持続点滴静注を各サイクル14日間、1サイクルとして21日間、合計4サイクル。
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 を 1 時間にわたって静脈内投与されます
カルボプラチンは 21 日ごとの 1 日目に投与され、その後ドセタキソールまたはペメトレキセドが投与されます。
ペメトレキセドは、各 21 日サイクルの 1 日目に 500 mg/m2 を静脈内投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：8週間
|
Recist 1.1版に基づく客観的回答率
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：8週間
|
プログレスフリーサバイバル
|
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENDOSTAR
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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