Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rh-endostatin (Endostar®) Kontinuerlig intravenøs infusion

15. oktober 2018 opdateret af: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Rh-endostatin (Endostar®) Kontinuerlig intravenøs infusion i kombination med Docetaxel/Carboplatin eller Pemetrexed/Carboplatin (DC/PC) regimer til ubehandlet trin IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Endostar er et anti-angiogenese produkt og er blevet lanceret i Kina. Effekten og sikkerheden er blevet defineret. Overholdelsen er imidlertid utilfredsstillende, da rutinemæssig i.v af Endostar er nødvendig i 3 til 4 timer dagligt i en cyklus på 14 dage. Den kontinuerlige intravenøse infusion ved hjælp af venepumpe kan forbedre compliance.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær ikke-småcellet lungecancer bekræftet af cytologi og histologi, eksklusive sputumundersøgelse;

Fase IIIB/IV baseret på TNM-kriterier (8.);

Mindst én målbar tumor baseret på RECIST 1.1;

Uden den kendte aktive mutation af EGFR/ALK/ROS1/RET;

Mand eller kvinde, alder ≥18 eller ≤70 år gammel;

ECOG PS: 0 eller 1;

Estimeret overlevelsestid: ≥ 3 måneder;

Egnet hæmatologisk funktion: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L og Hb≥9 g/dL;

Egnet leverfunktion: Total bilirubin≤ normal ULN, ASAT og ALT≤2,5×normal ULN, ALP≤ 5×normal ULN;

Egnet nyrefunktion: Cr≤normal ULN eller Ccr≥60 ml/min;

EKG normalt;

Uden helende sår;

Ingen historie med anti-cancerterapi eller adjuverende/neo-adjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk tumor afsluttet i mere end 6 måneder før indskrivning;

For den kvindelige forsøgsperson med produktionsevne, skal uringraviditetstest udføres og er negativ inden for 7 dage før indskrivning;

Ingen historie med alvorlig allergisk over for biologiske midler, især E. Coli-produkter;

Den autoriserede ICF skal være underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Kvinde, der er gravid og ammer, eller har produktionsevne uden prævention;

At have den alvorlige akutte infektion ukontrolleret eller purulent/kronisk infektion med uhelet sår;

At have den alvorlige hjertesygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret højrisikoarytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt, klapsygdom og refraktær hypertension;

At have ukontrolleret nervøs eller mental sygdom med lav compliance og modvilje mod beskrivelse af respons; ukontrolleret primær hjernetumor eller anden metastatisk hjernekræft med tydelig intrakraniel hypertension eller mentale symptomer;

Har tendens til blødning, såsom FIB≤2G/L;

Modtager adjuverende kemoterapi;

Under andre forhold, efterforskeren vurderer, er forsøgspersonen ikke egnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Endostar kontinuerlig intravenøs infusion
Endostar kontinuerlig intravenøs infusion i kombination med docetaxel/carboplatin eller pemetrexed/carboplatin
Medicin: Endostar
kontinuerlig intravenøs infusion Endostar,7,5mg/m2, kontinuerlig intravenøs infusion i 14 dage hver cyklus, 21 dage som én cyklus, 4 cyklusser i alt.
Medicin: Docetaxel
docetaxel er 75 mg/m2 intravenøst ​​over 1 time på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Carboplatin
carboplatin administreres på dag 1 af hver 21-dag, efterfulgt af docetaxol eller pemetrexed
Medicin: Pemetrexed
pemetrexed er 500 mg/m2 intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 8 uger
objektiv svarprocent baseret på Recist 1.1 udgave
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 8 uger
fremskridt fri overlevelse
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENDOSTAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Endostar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner