- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03706703
Infusión intravenosa continua de Rh-Endostatin (Endostar®)
La seguridad y eficacia de la infusión intravenosa continua de Rh-Endostatin (Endostar®) en combinación con regímenes de docetaxel/carboplatino o pemetrexed/carboplatino (DC/PC) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV no tratado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Chuan Jin, post-graduate
- Número de teléfono: 020-66673666
- Correo electrónico: 18302078099@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cáncer de pulmón de células no pequeñas primario confirmado por citología e histología, excluyendo el examen de esputo;
Fase IIIB/IV según criterios TNM (8ª);
Al menos un tumor medible basado en RECIST 1.1;
Sin la mutación activa conocida de EGFR/ALK/ROS1/RET;
Hombre o mujer, edad ≥ 18 o ≤ 70 años;
ECOG PS: 0 o 1;
Tiempo estimado de supervivencia: ≥ 3 meses;
Función hematológica adecuada: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L y Hb≥9 g/dL;
Función hepática adecuada: Bilirrubina total≤ LSN normal, AST y ALT≤2,5×normal LSN, ALP≤ 5×LSN normal;
Función renal adecuada: Cr≤normal LSN, o Ccr≥60 ml/min;
electrocardiograma normal;
sin curar herida;
Sin antecedentes de terapia contra el cáncer o quimioterapia adyuvante/neoadyuvante para tumores no metastásicos terminados durante más de 6 meses antes de la inscripción;
Para el sujeto femenino con capacidad productiva, se debe realizar una prueba de embarazo en orina y es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
Sin antecedentes de alergia grave a agentes biológicos, especialmente productos de E.Coli;
El ICF autorizado debe estar firmado.
Criterio de exclusión:
Mujer en estado de embarazo y lactancia, o con capacidad productiva sin anticoncepción;
Tener la infección aguda grave no controlada o infección purulenta/crónica con herida sin cicatrizar;
Tener una enfermedad cardíaca grave, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia de alto riesgo no controlada, angina inestable, infarto de miocardio, enfermedad valvular e hipertensión refractaria;
Tener una enfermedad nerviosa o mental no controlada con bajo cumplimiento y renuencia a la descripción de la respuesta; tumor cerebral primario no controlado u otro cáncer cerebral metastásico con hipertensión intracraneal evidente o síntomas mentales;
Tener tendencia a sangrar, como FIB≤2G/L;
Estar recibiendo quimioterapia adyuvante;
En otras condiciones que considere el investigador, el sujeto no es apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Infusión intravenosa continua de Endostar
Perfusión intravenosa continua de Endostar en combinación con docetaxel/carboplatino o pemetrexed/carboplatino
|
infusión intravenosa continua Endostar, 7,5 mg/m2, infusión intravenosa continua durante 14 días cada ciclo, 21 días como un ciclo, 4 ciclos en total.
docetaxel es de 75 mg/m2 por vía intravenosa durante 1 hora el día 1 de cada ciclo de 21 días
carboplatino se administra el día 1 de cada 21 días, seguido de docetaxol o pemetrexed
pemetrexed es de 500 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 21 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
TRO
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
tasa de respuesta objetiva basada en la edición Recist 1.1
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
supervivencia libre de progreso
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias Pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Carboplatino
- Pemetrexed
- Proteína endoestrella
Otros números de identificación del estudio
- ENDOSTAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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