Rh-Endostatyna (Endostar®) Ciągły wlew dożylny

Kryteria przyjęcia:

Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony badaniem cytologicznym i histologicznym, z wyłączeniem badania plwociny;

Faza IIIB/IV w oparciu o kryteria TNM (8. miejsce);

Co najmniej jeden mierzalny guz na podstawie RECIST 1.1;

Bez znanej aktywnej mutacji EGFR/ALK/ROS1/RET;

Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥18 lub ≤70 lat;

PS ECOG: 0 lub 1;

Szacowany czas przeżycia: ≥ 3 miesiące;

Odpowiednia funkcja hematologiczna: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L i Hb≥9 g/dL;

Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ normy GGN, AspAT i ALT ≤2,5 × normy GGN, ALP≤ 5×normalna GGN;

Odpowiednia czynność nerek: Cr≤normalna GGN lub Ccr≥60 ml/min;

EKG w normie;

Bez gojącej się rany;

Brak historii leczenia przeciwnowotworowego lub chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej w przypadku guza bez przerzutów zakończonego przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem;

W przypadku pacjentki zdolnej do produkcji, należy wykonać test ciążowy z moczu i wynik jest negatywny w ciągu 7 dni przed włączeniem;

Brak historii poważnej alergii na czynniki biologiczne, zwłaszcza produkty E.Coli;

Autoryzowany ICF musi być podpisany.

Kryteria wyłączenia:

Kobieta w ciąży i karmiąca piersią lub mająca zdolność produkcyjną bez antykoncepcji;

Mając poważną ostrą niekontrolowaną infekcję lub ropną/przewlekłą infekcję z niezagojoną raną;

cierpiących na poważną chorobę serca, w tym zastoinową niewydolność serca, niekontrolowaną arytmię wysokiego ryzyka, niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego, chorobę zastawkową i oporne na leczenie nadciśnienie;

Niekontrolowana choroba nerwowa lub psychiczna z niską uległością i niechęcią do opisu reakcji; niekontrolowany pierwotny guz mózgu lub inny przerzutowy rak mózgu z oczywistym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub objawami psychicznymi;

Ze skłonnością do krwawień, np. FIB≤2G/L;

Otrzymywanie chemioterapii adjuwantowej;

Pod innymi warunkami, które badacz uzna za badanego, nie jest zdolny do udziału w badaniu.