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虚拟现实吸烟提示暴露支持的认知行为疗法干预戒烟的好处 (ViReTa)

2023年12月4日 更新者：Anil Batra、University Hospital Tuebingen

使用已建立的认知行为疗法戒烟手册进行的一项疗效研究比较了虚拟现实提示暴露与特定减压方案对预防复吸的益处

认知行为疗法 (CBT) 与药物相结合是戒烟的既定干预措施。 然而，长期戒断率最高为 35%。 此外，药物治疗的接受度部分非常低。 考虑到副作用和禁忌症，除尼古丁替代辅助药物外，专业的药物治疗建议受到限制。 目前，线索暴露被高度讨论为支持 CBT 的减少渴望的干预措施。 有证据表明线索暴露的好处可以优化戒烟结果，以及最新的虚拟现实 (VR) 暴露效果的证据。

然而，这是第一项侧重于通过 VR 提示暴露支持已建立的 CBT 戒烟手册来提高疗效的随机对照研究。 对照组除了既定的戒烟 CBT 外，还接受特定的减压治疗（独立于吸烟线索），即渐进式肌肉放松（PMR，根据 Jacobson 的说法）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Regensburg、德国
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • University Hospital Tuebingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 每天吸烟至少 2 年，每天至少吸 10 支香烟

排除标准：

  • 怀孕
  • 分配前 6 个月内目前正在参加另一个戒烟计划
  • 目前诊断为精神疾病，包括抑郁症或物质使用障碍（不包括尼古丁依赖）
  • 终生诊断出一种精神疾病：精神病、双相情感障碍、创伤后应激障碍、转换障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于 VR 的线索暴露戒烟
一种既定的戒烟 CBT 干预，由虚拟现实中的提示暴露支持
行为的：CBT戒烟
基于认知行为疗法的既定戒烟方案
行为的：基于虚拟现实的线索暴露
虚拟现实中的吸烟提示暴露
有源比较器：PMR 支持戒烟
一种既定的戒烟 CBT 干预，由特定的压力减轻支持（渐进式肌肉放松，Jacobson）
行为的：CBT戒烟
基于认知行为疗法的既定戒烟方案
行为的：进行性肌肉放松
渐进式肌肉放松以减轻非特异性压力

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束后 6 个月持续（自我报告）戒烟率
大体时间：在 6 个月的随访中
根据 Russell 标准（West 等人，2005 年）连续 6 个月戒烟：通过自我报告评估未吸烟（吸过的香烟数量），并且在最后一次随访时生化验证结果为阴性（CO 测量值低于 9）向上。 6 个月连续戒烟顺序量表：0 = 没有戒烟，1 = 主观或生化验证表明没有戒烟，2 = 在 6 个月的随访中经过生化验证的戒烟。
在 6 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟提示事件相关电位的变化（ERP：LPP）
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
晚期正电位 (LPP) 振幅（微伏）
从基线到 6 个月随访的差异
吸烟提示事件相关电位的变化 (ERP:P3)
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
避免吸烟提示期间的 P3 振幅（微伏）
从基线到 6 个月随访的差异
吸烟图片接近倾向的变化
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
中性和吸烟条件下反应时间 (ms) 偏差的差异。 接近偏差计算为回避和接近条件下的反应时间（毫秒）差异。
从基线到 6 个月随访的差异
吸烟提示反应性相关皮肤电导水平的变化
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
吸烟提示暴露和中性提示暴露期间电导水平（MicroSiemens）的差异。
从基线到 6 个月随访的差异
吸烟提示暴露期间 Theta 和 Alpha 波段功率的变化
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
吸烟提示暴露和中性提示暴露期间 Alpha 和 Theta 波段功率的差异。
从基线到 6 个月随访的差异
吸烟提示暴露期间心跳诱发电位的变化
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
心跳诱发电位的幅度（微伏）
从基线到 6 个月随访的差异
吸烟自我效能感量表的主观评分
大体时间：从基线到 6 个月随访的差异
德国版戒烟自我效能感量表的主观评分（Jäkle 等人，1999 年） 问卷总分：最低总分（总分）：9（低自我效能感，结果较差），最高总分分数= 45（高自我效能，更好的结果）
从基线到 6 个月随访的差异
戒烟后每天吸支烟支数
大体时间：时间范围：从戒烟到 6 个月随访的差异
戒烟后自报吸的香烟总和
时间范围：从戒烟到 6 个月随访的差异

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Tuebingen

合作者

University of Regensburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月2日

研究完成 (实际的)

2021年7月2日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月12日

首次发布 (实际的)

2018年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 70111871

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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