Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved en kognitiv adfærdsterapi-intervention for rygestop understøttet af Virtual Reality-rygesignaleksponering (ViReTa)

4. december 2023 opdateret af: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

En effektivitetsundersøgelse ved hjælp af en etableret kognitiv adfærdsterapimanual til rygestop, der sammenligner fordelen ved Virtual Reality Cue-eksponering med en specifik stressreduktionsprotokol til forebyggelse af tilbagefald

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) kombineret med medicin er en etableret intervention for rygestop. Dog opnås langtidsabstinenser på maksimalt 35 %. Desuden er accepten af ​​lægemiddelbehandling til dels meget lav. Professionel anbefaling af lægemiddelbehandling udover nikotin-erstatningshjælpemidler er begrænset i betragtning af bivirkninger og kontraindikationer. I øjeblikket er cue-eksponering meget diskuteret som intervention til trangreduktion, der understøtter CBT. Der er evidens for fordelene ved cue-eksponering, der optimerer resultaterne af rygestop, såvel som evidens for effektiviteten af ​​eksponering i virtual reality (VR) opdateret.

Dette er dog det første randomiserede kontrollerede studie, der fokuserer på effektivitetsforøgelser ved VR-signaleksponering, der understøtter en etableret CBT-rygestopmanual. Kontrolgruppen modtager en specifik stressreduktionsbehandling (uafhængig af rygesignaler), nemlig Progressive Muscle Relaxation (PMR, ifølge Jacobson) ud over den etablerede rygestop-CBT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglige rygere i mindst 2 år, rygning minimum 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • nuværende deltagelse i et andet rygestopprogram inden for 6 måneder før tildeling
  • aktuelle diagnose af en psykiatrisk sygdom, herunder en depression eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotinafhængighed)
  • livstidsdiagnose af en psykiatrisk sygdom: psykose, bipolar affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, konverteringsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR baseret cue eksponering rygestop
en etableret CBT-intervention til rygestop understøttet af cue-eksponering i virtual reality
Adfærdsmæssigt: CBT rygestop
en etableret protokol for rygestop baseret på kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: virtual reality-baseret cue-eksponering
rygning cue eksponering i virtual reality
Aktiv komparator: PMR understøttede rygestop
en etableret CBT-intervention til rygestop understøttet af specifik stressreduktion (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Adfærdsmæssigt: CBT rygestop
en etableret protokol for rygestop baseret på kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: progressiv muskelafspænding
Progressiv muskelafspænding til uspecifik stressreduktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige (selvrapporterede) abstinenser fra rygning 6 måneder efter endt behandling
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgningen
6-måneders uafbrudt rygeafholdenhed i henhold til Russell Standard (West et al., 2005): ingen cigaretrygning vurderet ved selvrapportering (antal røgede cigaretter) og en negativ biokemisk validering (CO-måling under 9) ved den endelige opfølgning- op. 6-måneders kontinuerlig rygeabstinens ordinalskala: 0=ingen abstinens, 1= enten subjektiv eller biokemisk validering viser ingen abstinens, 2= biokemisk valideret abstinens ved 6 måneders opfølgning.
ved 6 måneders opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i begivenhedsrelaterede rygesignaler (ERP: LPP)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
sent positivt potentiale (LPP) amplitude (mikrovolt)
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i rygesignal-hændelsesrelaterede potentialer (ERP:P3)
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
P3-amplitude (mikrovolt) under undgåelse af rygesignaler
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i tilgangstendens til at ryge billeder
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forskel i reaktionstid (ms) bias mellem neutral og rygetilstand. Approach Bias beregnes som reaktionstid (ms) forskel i undgåelse og tilgangstilstand.
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i rygesignal-reaktivitetsrelaterede hudledningsevneniveau
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forskelle i konduktansniveau (MicroSiemens) under rygning cue eksponering og eksponering for en neutral cue.
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i Theta- og Alpha-båndstyrken under eksponering for rygning
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Forskelle i alfa- og theta-båndstyrke under eksponering for rygning og neutral eksponering.
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Ændringer i hjerteslag-fremkaldt potentiale under rygning cue eksponering
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Amplitude (mikrovolt) af hjerteslag-fremkaldt potentiale
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Subjektive vurderinger på rygnings-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Subjektive vurderinger på den tyske version af self-efficacy-skalaen for rygestop (Jäkle et al., 1999) total score for spørgeskemaet: minimum total score (sum): 9 (lav self-efficacy, dårligere resultat), maksimal total score score = 45 (høj selveffektivitet, bedre resultat)
Forskelle fra baseline til 6 måneders opfølgning
Antal daglige røgede cigaretter efter rygestop
Tidsramme: Tidsramme: Forskelle fra rygestop til 6 måneders opfølgning
Summen af ​​selvrapporterede røgede cigaretter efter rygestop
Tidsramme: Forskelle fra rygestop til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

University of Regensburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70111871

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner