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Benefici di un intervento di terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare supportato dall'esposizione ai segnali di fumo nella realtà virtuale (ViReTa)

4 dicembre 2023 aggiornato da: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Uno studio sull'efficacia che utilizza un manuale consolidato di terapia cognitivo-comportamentale per smettere di fumare Confrontando i benefici dell'esposizione ai segnali di realtà virtuale con uno specifico protocollo di riduzione dello stress per la prevenzione delle ricadute

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) combinata con i farmaci è un intervento consolidato per smettere di fumare. Tuttavia, si ottengono tassi di astinenza a lungo termine di un massimo del 35%. Inoltre, l'accettazione del trattamento farmacologico è in parte molto bassa. La raccomandazione professionale del trattamento farmacologico oltre agli aiuti sostitutivi della nicotina è limitata considerando gli effetti collaterali e le controindicazioni. Attualmente, l'esposizione ai segnali è molto discussa come intervento per la riduzione del desiderio a supporto della CBT. Esistono prove dei benefici dell'esposizione ai segnali che ottimizzano i risultati della cessazione del fumo, nonché prove dell'efficacia dell'esposizione nella realtà virtuale (VR) fino ad oggi.

Tuttavia, questo è il primo studio controllato randomizzato incentrato sugli aumenti di efficacia mediante l'esposizione ai segnali VR a supporto di un manuale CBT per smettere di fumare. Il gruppo di controllo riceve un trattamento specifico per la riduzione dello stress (indipendentemente dai segnali del fumo), vale a dire, il rilassamento muscolare progressivo (PMR, secondo Jacobson) in aggiunta alla CBT stabilita per smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Regensburg, Germania
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatori giornalieri da almeno 2 anni, fumando minimo 10 sigarette al giorno

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • attuale partecipazione a un altro programma per smettere di fumare entro 6 mesi prima dell'assegnazione
  • diagnosi attuale di una malattia psichiatrica inclusa una depressione o un disturbo da uso di sostanze (esclusa la dipendenza da nicotina)
  • diagnosi a vita di una malattia psichiatrica: psicosi, disturbo affettivo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di conversione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cessazione dell'esposizione al fumo basata su VR
un intervento CBT consolidato per smettere di fumare supportato dall'esposizione di segnali nella realtà virtuale
Comportamentale: Smettere di fumare CBT
un protocollo consolidato per smettere di fumare basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: esposizione di cue basata sulla realtà virtuale
esposizione di segnali di fumo nella realtà virtuale
Comparatore attivo: La PMR ha supportato la cessazione del fumo
un intervento CBT consolidato per smettere di fumare supportato da una specifica riduzione dello stress (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Comportamentale: Smettere di fumare CBT
un protocollo consolidato per smettere di fumare basato sulla terapia cognitivo comportamentale
Comportamentale: rilassamento muscolare progressivo
Rilassamento muscolare progressivo per la riduzione dello stress aspecifico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di astinenza continua (autodichiarata) dal fumo 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Astinenza continua dal fumo per 6 mesi secondo il Russell Standard (West et al., 2005): assenza di fumo di sigaretta valutata mediante self-report (numero di sigarette fumate) e validazione biochimica negativa (misurazione di CO inferiore a 9) al follow-up finale su. Scala ordinale dell'astinenza continua dal fumo per 6 mesi: 0=nessuna astinenza, 1= la validazione soggettiva o biochimica indica l'assenza di astinenza, 2= l'astinenza biochimica convalidata al follow-up di 6 mesi.
al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi di stimolo del fumo (ERP: LPP)
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
ampiezza del potenziale tardivo positivo (LPP) (microvolt)
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi di stimolo al fumo (ERP:P3)
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Ampiezza P3 (Microvolt) durante l'evitamento dei segnali di fumo
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nell'approccio alla tendenza a fumare quadri
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenza nel tempo di reazione (ms) tra condizione neutra e condizione di fumo. Approach Bias è calcolato come differenza del tempo di reazione (ms) nella condizione di evitamento e di avvicinamento.
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel livello di conduttanza cutanea correlato alla reattività del segnale di fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenze nel livello di conduttanza (MicroSiemens) durante l'esposizione al fumo e l'esposizione a un segnale neutro.
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella potenza delle bande Theta e Alpha durante l'esposizione al fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenze nella potenza delle bande Alpha e Theta durante l'esposizione al segnale di fumo e l'esposizione al segnale neutro.
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel potenziale evocato dal battito cardiaco durante l'esposizione al fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Ampiezza (microvolt) del potenziale evocato dal battito cardiaco
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Valutazioni soggettive sulla scala di autoefficacia del fumo
Lasso di tempo: Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Valutazioni soggettive sulla versione tedesca della scala di autoefficacia per la cessazione del fumo (Jäkle et al., 1999) punteggio totale per il questionario: punteggio minimo totale (somma): 9 (bassa autoefficacia, esito peggiore), massimo totale punteggio= 45 (alta autoefficacia, miglior risultato)
Differenze dal basale al follow-up a 6 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno dopo aver smesso di fumare
Lasso di tempo: Time Frame: Differenze dalla cessazione del fumo al follow-up di 6 mesi
Somma delle sigarette fumate autodichiarate dopo aver smesso di fumare
Time Frame: Differenze dalla cessazione del fumo al follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Collaboratori

University of Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 70111871

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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