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Benefícios de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo apoiada por exposição de pistas de tabagismo em realidade virtual (ViReTa)

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Um estudo de eficácia usando um manual de terapia cognitivo-comportamental estabelecido para parar de fumar, comparando o benefício da exposição de pistas de realidade virtual a um protocolo específico de redução de estresse para prevenção de recaídas

A terapia cognitivo-comportamental (TCC) combinada com medicação é uma intervenção estabelecida para a cessação do tabagismo. No entanto, taxas de abstinência a longo prazo de no máximo 35% são alcançadas. Além disso, a aceitação do tratamento medicamentoso é, em parte, muito baixa. A recomendação profissional de tratamento medicamentoso além dos substitutos de nicotina é restrita devido aos efeitos colaterais e contra-indicações. Atualmente, a exposição ao estímulo é altamente discutida como intervenção para a redução do desejo de apoio à TCC. Há evidências dos benefícios da exposição aos estímulos que otimizam os resultados da cessação do tabagismo, bem como evidências da eficácia da exposição em realidade virtual (RV) até o momento.

No entanto, este é o primeiro estudo controlado randomizado com foco em aumentos de eficácia por exposição a estímulos de realidade virtual, apoiando um manual de cessação do tabagismo estabelecido pela TCC. O grupo controle recebe um tratamento específico para redução do estresse (independente dos estímulos do tabagismo), ou seja, o Relaxamento Muscular Progressivo (PMR, segundo Jacobson) adicionalmente à TCC estabelecida para parar de fumar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Regensburg, Alemanha
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes diários há pelo menos 2 anos, fumando no mínimo 10 cigarros por dia

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • participação atual em outro programa de cessação do tabagismo dentro de 6 meses antes da designação
  • diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica, incluindo depressão ou transtorno por uso de substâncias (excluindo dependência de nicotina)
  • diagnóstico ao longo da vida de uma doença psiquiátrica: psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de conversão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cessação do tabagismo de exposição a estímulos baseados em RV
uma intervenção de TCC estabelecida para cessação do tabagismo apoiada por exposição a estímulos em realidade virtual
um protocolo estabelecido para a cessação do tabagismo com base na terapia cognitivo-comportamental
exposição de sugestão de fumar em realidade virtual
Comparador Ativo: PMR apoiou a cessação do tabagismo
uma intervenção CBT estabelecida para cessação do tabagismo apoiada por redução específica do estresse (Relaxamento Muscular Progressivo, Jacobson)
um protocolo estabelecido para a cessação do tabagismo com base na terapia cognitivo-comportamental
Relaxamento muscular progressivo para redução de estresse inespecífico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de abstinência contínua (auto-relatada) de fumar 6 meses após o fim do tratamento
Prazo: no seguimento de 6 meses
6 meses de abstinência contínua de fumo de acordo com o Russell Standard (West et al., 2005): nenhum cigarro avaliado por autorrelato (número de cigarros fumados) e uma validação bioquímica negativa (medição de CO abaixo de 9) no acompanhamento final acima. Escala ordinal de abstinência de fumo contínuo por 6 meses: 0=sem abstinência, 1= validação subjetiva ou bioquímica retrata ausência de abstinência, 2= abstinência bioquímica validada nos 6 meses de acompanhamento.
no seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos potenciais relacionados a eventos de estímulo para fumar (ERP: LPP)
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
amplitude de potencial positivo tardio (LPP) (Microvolts)
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Alterações nos potenciais relacionados a eventos de estímulo para fumar (ERP:P3)
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Amplitude P3 (Microvolts) durante a evitação de sinais de fumar
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudanças na tendência de abordagem de fotos de fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Diferença no viés do tempo de reação (ms) entre a condição neutra e fumante. O Approach Bias é calculado como a diferença do tempo de reação (ms) na condição de evitação e aproximação.
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Alterações no nível de condutância da pele relacionado à reatividade ao estímulo ao fumo
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Diferenças no nível de condutância (MicroSiemens) durante a exposição ao estímulo de fumar e exposição a um estímulo neutro.
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Mudanças na potência das bandas Teta e Alfa durante a exposição ao estímulo para fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Diferenças na potência das bandas Alfa e Teta durante a exposição ao estímulo de fumar e exposição ao estímulo neutro.
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Alterações no potencial evocado pelo batimento cardíaco durante a exposição ao estímulo para fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Amplitude (microvolts) do potencial evocado pelo batimento cardíaco
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Classificações subjetivas na escala de autoeficácia para fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Classificações subjetivas na versão alemã da escala de autoeficácia para parar de fumar (Jäkle et al., 1999) pontuação total do questionário: pontuação total mínima (soma): 9 (baixa autoeficácia, pior resultado), total máximo pontuação = 45 (alta autoeficácia, melhor resultado)
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Número de cigarros fumados diariamente após parar de fumar
Prazo: Prazo: Diferenças desde a cessação do tabagismo até o acompanhamento de 6 meses
Soma de cigarros fumados autorrelatados após a cessação do tabagismo
Prazo: Diferenças desde a cessação do tabagismo até o acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 70111871

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TCC cessação do tabagismo

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