- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03707106
Benefícios de uma intervenção de terapia cognitivo-comportamental para cessação do tabagismo apoiada por exposição de pistas de tabagismo em realidade virtual (ViReTa)
Um estudo de eficácia usando um manual de terapia cognitivo-comportamental estabelecido para parar de fumar, comparando o benefício da exposição de pistas de realidade virtual a um protocolo específico de redução de estresse para prevenção de recaídas
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) combinada com medicação é uma intervenção estabelecida para a cessação do tabagismo. No entanto, taxas de abstinência a longo prazo de no máximo 35% são alcançadas. Além disso, a aceitação do tratamento medicamentoso é, em parte, muito baixa. A recomendação profissional de tratamento medicamentoso além dos substitutos de nicotina é restrita devido aos efeitos colaterais e contra-indicações. Atualmente, a exposição ao estímulo é altamente discutida como intervenção para a redução do desejo de apoio à TCC. Há evidências dos benefícios da exposição aos estímulos que otimizam os resultados da cessação do tabagismo, bem como evidências da eficácia da exposição em realidade virtual (RV) até o momento.
No entanto, este é o primeiro estudo controlado randomizado com foco em aumentos de eficácia por exposição a estímulos de realidade virtual, apoiando um manual de cessação do tabagismo estabelecido pela TCC. O grupo controle recebe um tratamento específico para redução do estresse (independente dos estímulos do tabagismo), ou seja, o Relaxamento Muscular Progressivo (PMR, segundo Jacobson) adicionalmente à TCC estabelecida para parar de fumar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Regensburg, Alemanha
- University Regensburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes diários há pelo menos 2 anos, fumando no mínimo 10 cigarros por dia
Critério de exclusão:
- gravidez
- participação atual em outro programa de cessação do tabagismo dentro de 6 meses antes da designação
- diagnóstico atual de uma doença psiquiátrica, incluindo depressão ou transtorno por uso de substâncias (excluindo dependência de nicotina)
- diagnóstico ao longo da vida de uma doença psiquiátrica: psicose, transtorno afetivo bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de conversão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cessação do tabagismo de exposição a estímulos baseados em RV
uma intervenção de TCC estabelecida para cessação do tabagismo apoiada por exposição a estímulos em realidade virtual
|
um protocolo estabelecido para a cessação do tabagismo com base na terapia cognitivo-comportamental
exposição de sugestão de fumar em realidade virtual
|
Comparador Ativo: PMR apoiou a cessação do tabagismo
uma intervenção CBT estabelecida para cessação do tabagismo apoiada por redução específica do estresse (Relaxamento Muscular Progressivo, Jacobson)
|
um protocolo estabelecido para a cessação do tabagismo com base na terapia cognitivo-comportamental
Relaxamento muscular progressivo para redução de estresse inespecífico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxas de abstinência contínua (auto-relatada) de fumar 6 meses após o fim do tratamento
Prazo: no seguimento de 6 meses
|
6 meses de abstinência contínua de fumo de acordo com o Russell Standard (West et al., 2005): nenhum cigarro avaliado por autorrelato (número de cigarros fumados) e uma validação bioquímica negativa (medição de CO abaixo de 9) no acompanhamento final acima.
Escala ordinal de abstinência de fumo contínuo por 6 meses: 0=sem abstinência, 1= validação subjetiva ou bioquímica retrata ausência de abstinência, 2= abstinência bioquímica validada nos 6 meses de acompanhamento.
|
no seguimento de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos potenciais relacionados a eventos de estímulo para fumar (ERP: LPP)
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
amplitude de potencial positivo tardio (LPP) (Microvolts)
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Alterações nos potenciais relacionados a eventos de estímulo para fumar (ERP:P3)
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Amplitude P3 (Microvolts) durante a evitação de sinais de fumar
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Mudanças na tendência de abordagem de fotos de fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Diferença no viés do tempo de reação (ms) entre a condição neutra e fumante.
O Approach Bias é calculado como a diferença do tempo de reação (ms) na condição de evitação e aproximação.
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Alterações no nível de condutância da pele relacionado à reatividade ao estímulo ao fumo
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Diferenças no nível de condutância (MicroSiemens) durante a exposição ao estímulo de fumar e exposição a um estímulo neutro.
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Mudanças na potência das bandas Teta e Alfa durante a exposição ao estímulo para fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Diferenças na potência das bandas Alfa e Teta durante a exposição ao estímulo de fumar e exposição ao estímulo neutro.
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Alterações no potencial evocado pelo batimento cardíaco durante a exposição ao estímulo para fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Amplitude (microvolts) do potencial evocado pelo batimento cardíaco
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Classificações subjetivas na escala de autoeficácia para fumar
Prazo: Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Classificações subjetivas na versão alemã da escala de autoeficácia para parar de fumar (Jäkle et al., 1999) pontuação total do questionário: pontuação total mínima (soma): 9 (baixa autoeficácia, pior resultado), total máximo pontuação = 45 (alta autoeficácia, melhor resultado)
|
Diferenças desde o início até o acompanhamento de 6 meses
|
Número de cigarros fumados diariamente após parar de fumar
Prazo: Prazo: Diferenças desde a cessação do tabagismo até o acompanhamento de 6 meses
|
Soma de cigarros fumados autorrelatados após a cessação do tabagismo
|
Prazo: Diferenças desde a cessação do tabagismo até o acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 70111871
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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