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Avantages d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'arrêt du tabac soutenue par l'exposition aux signaux de tabagisme en réalité virtuelle (ViReTa)

4 décembre 2023 mis à jour par: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Une étude d'efficacité utilisant un manuel de thérapie cognitivo-comportementale établi pour l'arrêt du tabac comparant les avantages de l'exposition aux signaux de réalité virtuelle à un protocole spécifique de réduction du stress pour la prévention des rechutes

La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) associée à des médicaments est une intervention établie pour l'arrêt du tabac. Cependant, des taux d'abstinence à long terme de maximum 35% sont obtenus. De plus, l'acceptation du traitement médicamenteux est en partie très faible. La recommandation professionnelle d'un traitement médicamenteux en plus des aides au remplacement de la nicotine est restreinte compte tenu des effets secondaires et des contre-indications. Actuellement, l'exposition aux signaux est fortement discutée en tant qu'intervention pour la réduction de l'état de manque soutenant la TCC. Il existe des preuves des avantages de l'exposition aux signaux optimisant les résultats de sevrage tabagique, ainsi que des preuves de l'efficacité de l'exposition en réalité virtuelle (RV) à ce jour.

Cependant, il s'agit de la première étude contrôlée randomisée se concentrant sur les augmentations d'efficacité par l'exposition aux signaux de réalité virtuelle soutenant un manuel de sevrage tabagique TCC établi. Le groupe témoin reçoit un traitement spécifique de réduction du stress (indépendant des signaux de tabagisme), à ​​savoir la relaxation musculaire progressive (PMR, selon Jacobson) en plus de la TCC établie pour le sevrage tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fumeurs quotidiens depuis au moins 2 ans, fumant au moins 10 cigarettes par jour

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • participation actuelle à un autre programme de sevrage tabagique dans les 6 mois précédant l'affectation
  • diagnostic actuel d'une maladie psychiatrique, y compris une dépression ou un trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exclusion de la dépendance à la nicotine)
  • diagnostic à vie d'une maladie psychiatrique : psychose, trouble affectif bipolaire, trouble de stress post-traumatique, trouble de conversion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition basée sur la réalité virtuelle pour arrêter de fumer
une intervention TCC établie pour le sevrage tabagique soutenue par l'exposition à des signaux dans la réalité virtuelle
Comportemental: TCC pour arrêter de fumer
un protocole établi pour le sevrage tabagique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: exposition de signaux basée sur la réalité virtuelle
exposition aux signaux de tabagisme en réalité virtuelle
Comparateur actif: Arrêt du tabac soutenu par la PMR
une intervention TCC établie pour le sevrage tabagique soutenue par une réduction spécifique du stress (Relaxation musculaire progressive, Jacobson)
Comportemental: TCC pour arrêter de fumer
un protocole établi pour le sevrage tabagique basé sur la thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: relaxation musculaire progressive
Relaxation musculaire progressive pour la réduction du stress non spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abstinence continue (autodéclarée) de fumer 6 mois après la fin du traitement
Délai: au suivi de 6 mois
Abstinence tabagique continue de 6 mois selon le Russell Standard (West et al., 2005) : pas de tabagisme évalué par auto-rapport (nombre de cigarettes fumées) et une validation biochimique négative (mesure du CO inférieure à 9) au dernier suivi. en haut. Échelle ordinale d'abstinence tabagique continue sur 6 mois : 0 = pas d'abstinence, 1 = la validation subjective ou biochimique indique l'absence d'abstinence, 2 = l'abstinence biochimique validée au suivi de 6 mois.
au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des potentiels liés aux événements liés au signal de tabagisme (ERP : LPP)
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
amplitude du potentiel positif tardif (LPP) (microvolts)
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Changements dans les potentiels liés aux événements liés au signal de tabagisme (ERP: P3)
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Amplitude P3 (microvolts) lors de l'évitement des signaux de tabagisme
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Changements dans la tendance à approcher les photos de fumer
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Différence de biais de temps de réaction (ms) entre la condition neutre et la condition de fumer. Le biais d'approche est calculé en tant que différence de temps de réaction (ms) dans les conditions d'évitement et d'approche.
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Modifications du niveau de conductance cutanée lié à la réactivité des signaux de tabagisme
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Différences de niveau de conductance (MicroSiemens) lors d'une exposition à un signal de tabagisme et d'une exposition à un signal neutre.
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Changements dans la puissance des bandes thêta et alpha pendant l'exposition aux signaux de tabagisme
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Différences de puissance des bandes alpha et thêta pendant l'exposition aux signaux de tabagisme et l'exposition aux signaux neutres.
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Changements dans le potentiel évoqué par les battements de cœur pendant l'exposition aux signaux de tabagisme
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Amplitude (microvolts) du potentiel évoqué par les battements de cœur
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Évaluations subjectives sur l'échelle d'auto-efficacité du tabagisme
Délai: Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Évaluations subjectives sur la version allemande de l'échelle d'auto-efficacité pour le sevrage tabagique (Jäkle et al., 1999) score total pour le questionnaire : score total minimum (somme) : 9 (faible auto-efficacité, pire résultat), total maximum score = 45 (auto-efficacité élevée, meilleur résultat)
Différences entre le départ et le suivi de 6 mois
Nombre de cigarettes fumées quotidiennement après l'arrêt du tabac
Délai: Période : Différences entre l'arrêt du tabac et le suivi de 6 mois
Somme des cigarettes fumées autodéclarées après l'arrêt du tabac
Période : Différences entre l'arrêt du tabac et le suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

University of Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 70111871

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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