- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707106
Vorteile einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Raucherentwöhnung, unterstützt durch die Exposition von Rauchsignalen in der virtuellen Realität (ViReTa)
Eine Wirksamkeitsstudie unter Verwendung eines etablierten Handbuchs zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, die den Nutzen der Virtual-Reality-Cue-Exposition mit einem spezifischen Stressreduktionsprotokoll zur Rückfallprävention vergleicht
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Medikamenten ist eine etablierte Intervention zur Raucherentwöhnung. Es ergeben sich jedoch langfristige Abstinenzraten von maximal 35 %. Zudem ist die Akzeptanz einer medikamentösen Behandlung teilweise sehr gering. Die fachliche Empfehlung einer medikamentösen Behandlung neben Nikotinersatzmitteln ist angesichts von Nebenwirkungen und Kontraindikationen zurückhaltend. Derzeit wird die Cue-Exposition als Intervention zur Reduzierung des Verlangens, die CBT unterstützt, stark diskutiert. Es gibt Belege für die Vorteile der Cue-Exposition, die die Ergebnisse der Raucherentwöhnung optimieren, sowie Belege für die Wirksamkeit der Exposition in der aktuellen virtuellen Realität (VR).
Dies ist jedoch die erste randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf Wirksamkeitssteigerungen durch VR-Cue-Exposition konzentriert und ein etabliertes CBT-Handbuch zur Raucherentwöhnung unterstützt. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur etablierten Raucherentwöhnungs-CBT eine spezifische Stressreduktionsbehandlung (unabhängig von Rauchreizen), nämlich die Progressive Muskelentspannung (PMR, nach Jacobson).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnes Kroczek
- Telefonnummer: +497071 2987103
- E-Mail: agnes.kroczek@med.uni-tuebingen.de
Studienorte
-
-
-
Regensburg, Deutschland
- University Regensburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- tägliche Raucher seit mindestens 2 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- aktuelle Teilnahme an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm innerhalb von 6 Monaten vor Einsatz
- aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung einschließlich einer Depression oder Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Nikotinabhängigkeit)
- Lebenszeitdiagnose einer psychiatrischen Erkrankung: Psychose, bipolare affektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Konversionsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: VR-basierte Cue-Exposition Raucherentwöhnung
eine etablierte CBT-Intervention zur Raucherentwöhnung, unterstützt durch Cue-Exposition in der virtuellen Realität
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ein etabliertes Protokoll zur Raucherentwöhnung basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie
Raucher-Cue-Exposition in der virtuellen Realität
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Aktiver Komparator: PMR unterstützte die Raucherentwöhnung
eine etablierte CBT-Intervention zur Raucherentwöhnung unterstützt unterstützt durch gezielten Stressabbau (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
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ein etabliertes Protokoll zur Raucherentwöhnung basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie
Progressive Muskelentspannung zur unspezifischen Stressreduktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche (selbstberichtete) Abstinenzraten vom Rauchen 6 Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: bei der 6-Monats-Follow-up
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6-monatige kontinuierliche Raucherabstinenz nach dem Russell-Standard (West et al., 2005): kein Zigarettenrauchen, bewertet durch Selbstauskunft (Anzahl gerauchter Zigaretten) und eine negative biochemische Validierung (CO-Messung unter 9) bei der letzten Nachuntersuchung hoch.
Ordinalskala für kontinuierliche Raucherabstinenz über 6 Monate: 0 = keine Abstinenz, 1 = entweder subjektive oder biochemische Validierung zeigt keine Abstinenz, 2 = biochemisch validierte Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
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bei der 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in Raucher-Cue-Ereignis-bezogenen Potenzialen (ERP: LPP)
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
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Amplitude des späten positiven Potentials (LPP) (Mikrovolt)
|
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen der Raucher-Hinweisereignis-bezogenen Potenziale (ERP:P3)
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
P3-Amplitude (Mikrovolt) während der Vermeidung von Rauchreizen
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Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Veränderungen in der Herangehensweise an Rauchbilder
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Unterschied in der Reaktionszeit (ms) Bias zwischen neutralem und rauchendem Zustand.
Die Annäherungsabweichung wird als Reaktionszeitdifferenz (ms) zwischen Vermeidungs- und Annäherungsbedingung berechnet.
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Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen der Reaktivität des Rauchreizes im Zusammenhang mit der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Unterschiede im Leitwert (MicroSiemens) während der Rauchreiz-Exposition und der Exposition gegenüber einem neutralen Reiz.
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Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen der Leistung des Theta- und Alpha-Bands während der Rauch-Cue-Exposition
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
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Unterschiede in der Leistung des Alpha- und Theta-Bands während der Rauch-Cue-Exposition und der Neutral-Cue-Exposition.
|
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Änderungen des durch Herzschlag hervorgerufenen Potenzials während der Exposition gegenüber Rauchreizen
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Amplitude (Mikrovolt) des durch den Herzschlag hervorgerufenen Potentials
|
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Subjektive Bewertungen auf der Raucher-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Subjektive Bewertungen auf der deutschen Version der Selbstwirksamkeitsskala zur Raucherentwöhnung (Jäkle et al., 1999) Gesamtpunktzahl für den Fragebogen: minimale Gesamtpunktzahl (Summe): 9 (geringe Selbstwirksamkeit, schlechterer Verlauf), maximale Summe Score = 45 (hohe Selbstwirksamkeit, besseres Ergebnis)
|
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Zeitrahmen: Unterschiede von der Raucherentwöhnung bis zum 6-Monats-Follow-up
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Summe der selbstberichteten gerauchten Zigaretten nach Rauchstopp
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Zeitrahmen: Unterschiede von der Raucherentwöhnung bis zum 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 70111871
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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