Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorteile einer kognitiven Verhaltenstherapie-Intervention zur Raucherentwöhnung, unterstützt durch die Exposition von Rauchsignalen in der virtuellen Realität (ViReTa)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Eine Wirksamkeitsstudie unter Verwendung eines etablierten Handbuchs zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung, die den Nutzen der Virtual-Reality-Cue-Exposition mit einem spezifischen Stressreduktionsprotokoll zur Rückfallprävention vergleicht

Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) in Kombination mit Medikamenten ist eine etablierte Intervention zur Raucherentwöhnung. Es ergeben sich jedoch langfristige Abstinenzraten von maximal 35 %. Zudem ist die Akzeptanz einer medikamentösen Behandlung teilweise sehr gering. Die fachliche Empfehlung einer medikamentösen Behandlung neben Nikotinersatzmitteln ist angesichts von Nebenwirkungen und Kontraindikationen zurückhaltend. Derzeit wird die Cue-Exposition als Intervention zur Reduzierung des Verlangens, die CBT unterstützt, stark diskutiert. Es gibt Belege für die Vorteile der Cue-Exposition, die die Ergebnisse der Raucherentwöhnung optimieren, sowie Belege für die Wirksamkeit der Exposition in der aktuellen virtuellen Realität (VR).

Dies ist jedoch die erste randomisierte kontrollierte Studie, die sich auf Wirksamkeitssteigerungen durch VR-Cue-Exposition konzentriert und ein etabliertes CBT-Handbuch zur Raucherentwöhnung unterstützt. Die Kontrollgruppe erhält zusätzlich zur etablierten Raucherentwöhnungs-CBT eine spezifische Stressreduktionsbehandlung (unabhängig von Rauchreizen), nämlich die Progressive Muskelentspannung (PMR, nach Jacobson).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Regensburg, Deutschland
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • tägliche Raucher seit mindestens 2 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • aktuelle Teilnahme an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm innerhalb von 6 Monaten vor Einsatz
  • aktuelle Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung einschließlich einer Depression oder Substanzgebrauchsstörung (ausgenommen Nikotinabhängigkeit)
  • Lebenszeitdiagnose einer psychiatrischen Erkrankung: Psychose, bipolare affektive Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Konversionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-basierte Cue-Exposition Raucherentwöhnung
eine etablierte CBT-Intervention zur Raucherentwöhnung, unterstützt durch Cue-Exposition in der virtuellen Realität
ein etabliertes Protokoll zur Raucherentwöhnung basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie
Raucher-Cue-Exposition in der virtuellen Realität
Aktiver Komparator: PMR unterstützte die Raucherentwöhnung
eine etablierte CBT-Intervention zur Raucherentwöhnung unterstützt unterstützt durch gezielten Stressabbau (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
ein etabliertes Protokoll zur Raucherentwöhnung basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie
Progressive Muskelentspannung zur unspezifischen Stressreduktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche (selbstberichtete) Abstinenzraten vom Rauchen 6 Monate nach Ende der Behandlung
Zeitfenster: bei der 6-Monats-Follow-up
6-monatige kontinuierliche Raucherabstinenz nach dem Russell-Standard (West et al., 2005): kein Zigarettenrauchen, bewertet durch Selbstauskunft (Anzahl gerauchter Zigaretten) und eine negative biochemische Validierung (CO-Messung unter 9) bei der letzten Nachuntersuchung hoch. Ordinalskala für kontinuierliche Raucherabstinenz über 6 Monate: 0 = keine Abstinenz, 1 = entweder subjektive oder biochemische Validierung zeigt keine Abstinenz, 2 = biochemisch validierte Abstinenz bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten.
bei der 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Raucher-Cue-Ereignis-bezogenen Potenzialen (ERP: LPP)
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Amplitude des späten positiven Potentials (LPP) (Mikrovolt)
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderungen der Raucher-Hinweisereignis-bezogenen Potenziale (ERP:P3)
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
P3-Amplitude (Mikrovolt) während der Vermeidung von Rauchreizen
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Herangehensweise an Rauchbilder
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Unterschied in der Reaktionszeit (ms) Bias zwischen neutralem und rauchendem Zustand. Die Annäherungsabweichung wird als Reaktionszeitdifferenz (ms) zwischen Vermeidungs- und Annäherungsbedingung berechnet.
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Änderungen der Reaktivität des Rauchreizes im Zusammenhang mit der Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Unterschiede im Leitwert (MicroSiemens) während der Rauchreiz-Exposition und der Exposition gegenüber einem neutralen Reiz.
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Änderungen der Leistung des Theta- und Alpha-Bands während der Rauch-Cue-Exposition
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Unterschiede in der Leistung des Alpha- und Theta-Bands während der Rauch-Cue-Exposition und der Neutral-Cue-Exposition.
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Änderungen des durch Herzschlag hervorgerufenen Potenzials während der Exposition gegenüber Rauchreizen
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Amplitude (Mikrovolt) des durch den Herzschlag hervorgerufenen Potentials
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Subjektive Bewertungen auf der Raucher-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Subjektive Bewertungen auf der deutschen Version der Selbstwirksamkeitsskala zur Raucherentwöhnung (Jäkle et al., 1999) Gesamtpunktzahl für den Fragebogen: minimale Gesamtpunktzahl (Summe): 9 (geringe Selbstwirksamkeit, schlechterer Verlauf), maximale Summe Score = 45 (hohe Selbstwirksamkeit, besseres Ergebnis)
Unterschiede vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten nach Beendigung des Rauchens
Zeitfenster: Zeitrahmen: Unterschiede von der Raucherentwöhnung bis zum 6-Monats-Follow-up
Summe der selbstberichteten gerauchten Zigaretten nach Rauchstopp
Zeitrahmen: Unterschiede von der Raucherentwöhnung bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70111871

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CBT Raucherentwöhnung

3
Abonnieren