Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med en kognitiv atferdsterapiintervensjon for røykeavvenning støttet av Virtual Reality-røykingseksponering (ViReTa)

4. desember 2023 oppdatert av: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

En effektivitetsstudie ved bruk av en etablert kognitiv atferdsterapimanual for røykeavvenning. Sammenligning av fordelene ved virtuell virkelighet-eksponering med en spesifikk stressreduksjonsprotokoll for tilbakefallsforebygging

Kognitiv atferdsterapi (KBT) kombinert med medisiner er en etablert intervensjon for røykeslutt. Imidlertid gir langsiktige abstinensrater på maksimalt 35 %. Dessuten er aksepten for rusbehandling til dels svært lav. Profesjonell anbefaling av medikamentell behandling i tillegg til nikotinerstatningshjelpemidler er begrenset med tanke på bivirkninger og kontraindikasjoner. For tiden er cue-eksponering høyt diskutert som intervensjon for trangreduksjon som støtter CBT. Det er bevis for fordelene med cue-eksponering som optimaliserer røykesluttresultater, så vel som bevis for effektiviteten av eksponering i virtuell virkelighet (VR) oppdatert.

Dette er imidlertid den første randomiserte kontrollerte studien med fokus på effektivitetsøkninger ved VR-signaleksponering som støtter en etablert CBT-røykesluttmanual. Kontrollgruppen får en spesifikk stressreduksjonsbehandling (uavhengig av røykesignaler), nemlig Progressive Muscle Relaxation (PMR, ifølge Jacobson) i tillegg til den etablerte røykeslutt-CBT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • daglig røykere i minst 2 år, røyking minimum 10 sigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • nåværende deltakelse i annet røykesluttprogram innen 6 måneder før oppdrag
  • nåværende diagnose av en psykiatrisk sykdom inkludert en depresjon eller ruslidelse (unntatt nikotinavhengighet)
  • livstidsdiagnose av en psykiatrisk sykdom: psykose, bipolar affektiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse, konverteringsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR-basert cue eksponering røykeslutt
en etablert CBT-intervensjon for røykeslutt støttet av cue-eksponering i virtuell virkelighet
Atferdsmessig: CBT røykeslutt
en etablert protokoll for røykeslutt basert på kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: virtuell virkelighet basert signaleksponering
røykesignaleksponering i virtuell virkelighet
Aktiv komparator: PMR støttet røykeslutt
en etablert CBT-intervensjon for røykeslutt støttet av spesifikk stressreduksjon (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Atferdsmessig: CBT røykeslutt
en etablert protokoll for røykeslutt basert på kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: progressiv muskelavslapping
Progressiv muskelavslapping for uspesifikk stressreduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlige (selvrapporterte) abstinensrater fra røyking 6 måneder etter avsluttet behandling
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
6-måneders kontinuerlig røykeavholdenhet i henhold til Russell Standard (West et al., 2005): ingen sigarettrøyking vurdert ved egenrapportering (antall røkte sigaretter) og en negativ biokjemisk validering (CO-måling under 9) ved den endelige etterfølgen- opp. Ordinalskala for 6 måneders kontinuerlig røykeavholdenhet: 0=ingen abstinens, 1= enten subjektiv eller biokjemisk validering viser ingen abstinens, 2= biokjemisk validert abstinens ved 6 måneders oppfølging.
ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hendelsesrelaterte potensialer for røykesignaler (ERP: LPP)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
sent positivt potensial (LPP) amplitude (mikrovolt)
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i hendelsesrelaterte potensialer for røykesignaler (ERP:P3)
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
P3-amplitude (mikrovolt) under unngåelse av røykesignaler
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i tilnærmingstendens til å røyke bilder
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Forskjell i reaksjonstid (ms) skjevhet mellom nøytral og røyketilstand. Approach Bias beregnes som reaksjonstid (ms) forskjell i unngåelse og tilnærmingstilstand.
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i røykesignalreaktivitetsrelatert hudkonduktansnivå
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Forskjeller i konduktansnivå (MicroSiemens) under røykesignaleksponering og eksponering for en nøytral signal.
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i Theta- og Alpha-båndstyrken under eksponering for røyking
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Forskjeller i alfa- og teta-båndstyrke under eksponering for røyking og eksponering for nøytral signal.
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Endringer i hjerteslag-fremkalt potensiale under eksponering for røyking
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Amplitude (mikrovolt) av hjerteslag-fremkalt potensial
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Subjektive vurderinger på røyke-selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Subjektive vurderinger på den tyske versjonen av selveffektivitetsskalaen for røykeslutt (Jäkle et al., 1999) totalscore for spørreskjemaet: minimum totalscore (sum): 9 (lav selveffektivitet, dårligere utfall), maksimal totalscore score = 45 (høy selveffektivitet, bedre resultat)
Forskjeller fra baseline til 6 måneders oppfølging
Antall daglige røykte sigaretter etter røykeslutt
Tidsramme: Tidsramme: Forskjeller fra røykeslutt til 6 måneders oppfølging
Sum av selvrapporterte røkte sigaretter etter røykeslutt
Tidsramme: Forskjeller fra røykeslutt til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

University of Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 70111871

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBT røykeslutt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere