Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van een cognitieve gedragstherapie-interventie voor stoppen met roken, ondersteund door blootstelling aan rookaanwijzingen in virtuele realiteit (ViReTa)

4 december 2023 bijgewerkt door: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Een werkzaamheidsonderzoek met behulp van een gevestigde handleiding voor cognitieve gedragstherapie voor stoppen met roken Vergelijking van het voordeel van virtual reality Cue-blootstelling aan een specifiek stressverminderingsprotocol voor terugvalpreventie

Cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met medicatie is een gevestigde interventie om te stoppen met roken. Er worden echter langdurige onthoudingspercentages van maximaal 35% verkregen. Bovendien is de acceptatie van medicamenteuze behandeling deels erg laag. Professionele aanbeveling van medicamenteuze behandeling naast nicotinevervangende hulpmiddelen is terughoudend gezien bijwerkingen en contra-indicaties. Momenteel wordt cue-blootstelling veel besproken als interventie voor het verminderen van hunkering ter ondersteuning van CGT. Er is bewijs voor de voordelen van cue-blootstelling voor het optimaliseren van de resultaten van stoppen met roken, evenals bewijs voor de werkzaamheid van blootstelling in virtual reality (VR) up-to-date.

Dit is echter het eerste gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek dat zich richt op de toename van de werkzaamheid door VR-cue-blootstelling ter ondersteuning van een gevestigde CGT-handleiding voor stoppen met roken. De controlegroep krijgt een specifieke stressverminderingsbehandeling (onafhankelijk van rooksignalen), namelijk de Progressive Muscle Relaxation (PMR, volgens Jacobson) naast de gevestigde stoppen met roken CBT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • dagelijkse rokers gedurende ten minste 2 jaar, die minimaal 10 sigaretten per dag roken

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • huidige deelname aan een ander stoppen met roken programma binnen 6 maanden voor opdracht
  • huidige diagnose van een psychiatrische aandoening, waaronder een depressie of een stoornis in het gebruik van middelen (exclusief nicotineafhankelijkheid)
  • levenslange diagnose van een psychiatrische ziekte: psychose, bipolaire affectieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, conversiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-gebaseerde cue-exposure voor stoppen met roken
een gevestigde CGT-interventie voor stoppen met roken, ondersteund door cue-exposure in virtual reality
Gedragsmatig: CGT stoppen met roken
een vastgesteld protocol voor stoppen met roken op basis van cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: op virtual reality gebaseerde cue-exposure
blootstelling aan rookaanwijzingen in virtual reality
Actieve vergelijker: PMR ondersteunde stoppen met roken
een gevestigde CGT-interventie voor stoppen met roken, ondersteund door specifieke stressvermindering (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Gedragsmatig: CGT stoppen met roken
een vastgesteld protocol voor stoppen met roken op basis van cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: progressieve spierontspanning
Progressieve spierontspanning voor niet-specifieke stressvermindering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue (zelfgerapporteerde) abstinentiepercentages van roken 6 maanden na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: bij de follow-up na 6 maanden
6 maanden ononderbroken onthouding van roken volgens de Russell Standard (West et al., 2005): niet roken beoordeeld door zelfrapportage (aantal gerookte sigaretten) en een negatieve biochemische validatie (CO-meting lager dan 9) bij de laatste follow-up omhoog. 6 maanden continu roken onthouding ordinale schaal: 0=geen onthouding, 1= subjectieve of biochemische validatie toont geen onthouding aan, 2= biochemisch gevalideerde onthouding bij de follow-up van 6 maanden.
bij de follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in event-gerelateerde mogelijkheden voor roken cue (ERP: LPP)
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
laat-positieve potentiaal (LPP) amplitude (microvolt)
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Veranderingen in potentieel gerelateerd aan roken cue-gebeurtenis (ERP:P3)
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
P3-amplitude (microvolts) tijdens het vermijden van rookaanwijzingen
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Veranderingen in de neiging om foto's te roken
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Verschil in reactietijd (ms) bias tussen neutrale en rokende toestand. Approach Bias wordt berekend als reactietijd (ms) verschil in vermijdings- en naderingsconditie.
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Veranderingen in het reactiviteitsgerelateerde huidgeleidingsniveau van roken
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Verschillen in geleidingsniveau (MicroSiemens) tijdens blootstelling aan een rooksignaal en blootstelling aan een neutraal signaal.
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Veranderingen in theta- en alfabandkracht tijdens blootstelling aan roken
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Verschillen in alfa- en thetabandvermogen tijdens blootstelling aan rooksignalen en blootstelling aan neutrale signalen.
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Veranderingen in door de hartslag opgewekt potentieel tijdens blootstelling aan rookaanwijzingen
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Amplitude (microvolt) van door hartslag opgewekt potentieel
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Subjectieve beoordelingen op de self-efficacy-schaal voor roken
Tijdsspanne: Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Subjectieve beoordelingen op de Duitse versie van de self-efficacy-schaal voor stoppen met roken (Jäkle et al., 1999) totaalscore voor de vragenlijst: minimum totaalscore (som): 9 (lage self-efficacy, slechter resultaat), maximum totaal score= 45 (hoge self-efficacy, beter resultaat)
Verschillen vanaf baseline tot de follow-up na 6 maanden
Aantal dagelijks gerookte sigaretten na stoppen met roken
Tijdsspanne: Tijdsbestek: verschillen tussen stoppen met roken en de follow-up na 6 maanden
Som van zelfgerapporteerde gerookte sigaretten na stoppen met roken
Tijdsbestek: verschillen tussen stoppen met roken en de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

University of Regensburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 70111871

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op CGT stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren