Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív viselkedésterápiás beavatkozás előnyei a dohányzásról való leszokáshoz, a virtuális valóság dohányzási jelekkel való kitettségével (ViReTa)

2023. december 4. frissítette: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Hatékonysági tanulmány egy elfogadott kognitív viselkedésterápiás kézikönyvet használva a dohányzásról való leszokáshoz, összehasonlítva a virtuális valóságra való kitettség előnyeit egy speciális stresszcsökkentő protokollal a visszaesés megelőzésére

A gyógyszeres kezeléssel kombinált kognitív-viselkedési terápia (CBT) bevett beavatkozás a dohányzás abbahagyására. Azonban a hosszú távú absztinencia aránya legfeljebb 35%. Ráadásul a gyógyszeres kezelés elfogadottsága részben nagyon alacsony. A nikotinpótló segédeszközök melletti gyógyszeres kezelés szakmai ajánlása a mellékhatások és ellenjavallatok miatt visszafogott. Jelenleg a cue expozíciót széles körben tárgyalják, mint a CBT-t támogató sóvárgáscsökkentési beavatkozást. Naprakész bizonyítékok vannak a dohányzásról való leszokás eredményeit optimalizáló jelzések expozíciójának előnyeiről, valamint a virtuális valóságban (VR) való expozíció hatékonyságáról.

Mindazonáltal ez az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a VR-cue-expozíció hatékonyságának növelésére összpontosít, és alátámasztja a CBT-dohányzásról való leszokási kézikönyvet. A kontrollcsoport specifikus stresszcsökkentő kezelést kap (a dohányzási jelzésektől függetlenül), nevezetesen a progresszív izomrelaxációt (PMR, Jacobson szerint) a megállapított dohányzás abbahagyásos CBT mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Regensburg, Németország
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 2 éve napi dohányos, legalább napi 10 cigaretta elszívása

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • jelenlegi részvétel egy másik dohányzás abbahagyását megelőző 6 hónapon belül
  • pszichiátriai betegség jelenlegi diagnózisa, beleértve a depressziót vagy a szerhasználati rendellenességet (kivéve a nikotinfüggőséget)
  • pszichiátriai betegségek élethosszig tartó diagnózisa: pszichózis, bipoláris affektív zavar, poszttraumás stressz zavar, konverziós zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VR alapú cue expozíció a dohányzás abbahagyása
egy bevett CBT-beavatkozás a dohányzás abbahagyására, amelyet virtuális valóságban való jelzésekkel támogat
Viselkedési: CBT dohányzás abbahagyása
kognitív viselkedésterápián alapuló, kialakult protokoll a dohányzás abbahagyására
Viselkedési: virtuális valóság alapú cue expozíció
dohányzási jelek expozíciója a virtuális valóságban
Aktív összehasonlító: A PMR támogatta a dohányzás abbahagyását
egy bevált CBT beavatkozás a dohányzás abbahagyására, amelyet specifikus stresszcsökkentés támogat (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Viselkedési: CBT dohányzás abbahagyása
kognitív viselkedésterápián alapuló, kialakult protokoll a dohányzás abbahagyására
Viselkedési: progresszív izomrelaxáció
Progresszív izomlazítás a nem specifikus stressz csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzástól való folyamatos (önként bejelentett) absztinencia aránya 6 hónappal a kezelés befejezése után
Időkeret: a 6 hónapos követéskor
6 hónapos folyamatos dohányzási absztinencia a Russell-szabvány szerint (West et al., 2005): a dohányzás mellőzése önbevallás (elszívott cigaretták száma) és negatív biokémiai validáció (9 alatti CO-mérés) alapján értékelhető a végső követéskor. fel. 6 hónapos folyamatos dohányzás-absztinencia ordinális skála: 0=nincs absztinencia, 1= akár szubjektív, akár biokémiai validáció nem jelez absztinenciát, 2= biokémiailag validált absztinencia a 6 hónapos követéskor.
a 6 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a dohányzásra utaló eseményekkel kapcsolatos potenciálokban (ERP: LPP)
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
késői pozitív potenciál (LPP) amplitúdója (mikrovolt)
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Változások a dohányzásra utaló eseményekkel kapcsolatos potenciálokban (ERP:P3)
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
P3 amplitúdó (mikrovolt) a dohányzásra utaló jelek elkerülése közben
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Változások a dohányzási képek megközelítési tendenciájában
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Különbség a reakcióidőben (ms) a semleges és a dohányzási állapot között. A megközelítési torzítás az elkerülési és megközelítési feltételek reakcióidőbeli (ms) különbségeként kerül kiszámításra.
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Változások a dohányzási jelzés reaktivitásával összefüggő bőr vezetőképességi szintjében
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Különbségek a konduktanciaszintben (MicroSiemens) a dohányzás és a semleges jelzés hatására.
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
A théta és az alfa sáv teljesítményének változása a dohányzási jelzőfény hatására
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Az alfa és a théta sávok teljesítményének különbségei a dohányzás és a semleges jelzések expozíciója során.
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
A szívverés által kiváltott potenciál változásai a dohányzási jelzések expozíciója során
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
A szívverés által kiváltott potenciál amplitúdója (mikrovolt).
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Szubjektív értékelések a dohányzás önhatékonysági skáláján
Időkeret: Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Szubjektív értékelések a dohányzás abbahagyására vonatkozó önhatékonysági skála német változatán (Jäkle et al., 1999) a kérdőív összpontszáma: minimális összpontszám (összeg): 9 (alacsony önhatékonyság, rosszabb eredmény), maximális összpontszám pontszám = 45 (magas önhatékonyság, jobb eredmény)
Különbségek a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Naponta elszívott cigaretták száma a dohányzás abbahagyása után
Időkeret: Időkeret: A dohányzás abbahagyása és a 6 hónapos követés közötti különbségek
A dohányzás abbahagyása után bevallott elszívott cigaretták összessége
Időkeret: A dohányzás abbahagyása és a 6 hónapos követés közötti különbségek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Együttműködők

University of Regensburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 70111871

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT dohányzás abbahagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel