Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w rzucaniu palenia wspieranej przez wirtualną rzeczywistość Ekspozycja na sygnały palenia (ViReTa)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Badanie skuteczności przy użyciu ustalonego podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej w rzucaniu palenia, porównujące korzyści z ekspozycji na sygnały wirtualnej rzeczywistości z określonym protokołem redukcji stresu w celu zapobiegania nawrotom

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) połączona z lekami jest uznaną interwencją mającą na celu zaprzestanie palenia. Jednak długoterminowe wskaźniki abstynencji wynoszą maksymalnie 35%. Ponadto akceptacja leczenia farmakologicznego jest częściowo bardzo niska. Profesjonalna rekomendacja leczenia farmakologicznego oprócz nikotynowych środków zastępczych jest powściągliwa ze względu na skutki uboczne i przeciwwskazania. Obecnie ekspozycja na sygnał jest szeroko dyskutowana jako interwencja mająca na celu zmniejszenie głodu wspomagająca CBT. Istnieją dowody na korzyści wynikające z ekspozycji na sygnały optymalizujące wyniki rzucania palenia, a także aktualne dowody na skuteczność ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej (VR).

Jest to jednak pierwsze randomizowane badanie kontrolowane skupiające się na wzroście skuteczności poprzez ekspozycję na sygnał VR, wspierające ustalony podręcznik rzucania palenia CBT. Grupa kontrolna otrzymuje specyficzną terapię redukującą stres (niezależnie od sygnałów palenia), a mianowicie Progressive Muscle Relaks (PMR, według Jacobsona) dodatkowo do ustalonej CBT rzucania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palących codziennie od co najmniej 2 lat, palących minimum 10 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • aktualny udział w innym programie rzucania palenia w ciągu 6 miesięcy przed skierowaniem
  • aktualna diagnoza choroby psychicznej, w tym depresji lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem uzależnienia od nikotyny)
  • dożywotnia diagnoza choroby psychicznej: psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, zaburzenie konwersyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaprzestanie palenia oparte na VR
ustalona interwencja CBT w celu zaprzestania palenia wspierana przez ekspozycję na sygnały w wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Zaprzestanie palenia CBT
ustalony protokół rzucania palenia oparty na terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: ekspozycja cue oparta na rzeczywistości wirtualnej
ekspozycja na sygnał palenia w rzeczywistości wirtualnej
Aktywny komparator: PMR wspierał rzucanie palenia
ustalona interwencja CBT w rzucaniu palenia wspierana przez specyficzną redukcję stresu (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Behawioralne: Zaprzestanie palenia CBT
ustalony protokół rzucania palenia oparty na terapii poznawczo-behawioralnej
Behawioralne: postępujące rozluźnienie mięśni
Progresywna relaksacja mięśni w celu niespecyficznej redukcji stresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągłe (zgłaszane przez samych siebie) wskaźniki abstynencji od palenia 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
6-miesięczna ciągła abstynencja od palenia zgodnie ze Standardem Russella (West i in., 2005): brak palenia papierosów oceniany na podstawie samoopisu (liczba wypalonych papierosów) i negatywnej walidacji biochemicznej (pomiar CO poniżej 9) w końcowej obserwacji w górę. Sześciomiesięczna skala porządkowa abstynencji ciągłego palenia: 0 = brak abstynencji, 1 = walidacja subiektywna lub biochemiczna wskazuje na brak abstynencji, 2 = abstynencja potwierdzona biochemicznie po 6 miesiącach obserwacji.
w 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany potencjałów związanych z sygnałem palenia (ERP: LPP)
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
amplituda późnego potencjału dodatniego (LPP) (mikrowolty)
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Zmiany w potencjałach związanych z sygnałem palenia (ERP:P3)
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Amplituda P3 (mikrowolty) podczas unikania sygnałów palenia
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Zmiany w podejściu do palenia zdjęć
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Różnica w czasie reakcji (ms) odchylenie między stanem neutralnym a stanem palenia. Odchylenie podejścia jest obliczane jako różnica czasu reakcji (ms) w warunkach unikania i podejścia.
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Zmiany poziomu przewodnictwa skóry związanego z reaktywnością sygnalizacji palenia
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Różnice w poziomie przewodnictwa (MicroSiemens) podczas ekspozycji na sygnał palenia i ekspozycji na sygnał neutralny.
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Zmiany mocy pasma Theta i Alpha podczas ekspozycji na sygnał palenia
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Różnice w mocy pasma alfa i theta podczas ekspozycji na sygnał palenia i neutralnej ekspozycji na sygnał.
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Zmiany potencjału wywołanego przez bicie serca podczas ekspozycji na sygnał palenia
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Amplituda (mikrowolty) potencjału wywołanego uderzeniem serca
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Subiektywne oceny na skali poczucia własnej skuteczności palenia
Ramy czasowe: Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Subiektywne oceny na niemieckiej wersji skali poczucia własnej skuteczności w rzucaniu palenia (Jäkle i in., 1999) łączny wynik kwestionariusza: minimalna łączna punktacja (suma): 9 (niskie poczucie własnej skuteczności, gorszy wynik), maksymalna łączna wynik= 45 (wysokie poczucie własnej skuteczności, lepszy wynik)
Różnice między wartością wyjściową a 6-miesięczną obserwacją
Liczba papierosów wypalanych dziennie po zaprzestaniu palenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: różnice między zaprzestaniem palenia a 6-miesięczną obserwacją
Suma deklarowanych przez siebie wypalanych papierosów po zaprzestaniu palenia
Ramy czasowe: różnice między zaprzestaniem palenia a 6-miesięczną obserwacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

University of Regensburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70111871

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprzestanie palenia CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj