Fördelarna med en kognitiv beteendeterapiintervention för rökavvänjning med stöd av virtuell verklighetsrökexponering (ViReTa)
4 december 2023 uppdaterad av: Anil Batra, University Hospital Tuebingen
En effektivitetsstudie med användning av en etablerad manual för kognitiv beteendeterapi för rökavvänjning. Jämför nyttan av virtuell verklighetsexponering med ett specifikt stressreduktionsprotokoll för att förebygga återfall
Kognitiv beteendeterapi (KBT) i kombination med medicinering är en etablerad intervention för rökavvänjning. Långtidsavhållsamheter på maximalt 35 % uppnås dock. Dessutom är acceptansen för läkemedelsbehandling delvis mycket låg. Professionell rekommendation av läkemedelsbehandling förutom nikotinersättningshjälpmedel är begränsade med tanke på biverkningar och kontraindikationer. För närvarande diskuteras cue exponering mycket som intervention för att minska begäret som stöder KBT. Det finns bevis för fördelarna med cue-exponering som optimerar resultat för rökavvänjning, såväl som bevis för effektiviteten av exponering i virtuell verklighet (VR) uppdaterad.
Detta är dock den första randomiserade kontrollerade studien med fokus på effektivitetsökningar genom VR-cue-exponering som stödjer en etablerad KBT-manual för rökavvänjning. Kontrollgruppen får en specifik stressreducerande behandling (oberoende av röksignaler), nämligen Progressive Muscle Relaxation (PMR, enligt Jacobson) utöver den etablerade rökavvänjnings-KBT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
246
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Regensburg, Tyskland
- University Regensburg
-
-
Baden-Württemberg
-
Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- dagligrökare i minst 2 år, rökt minst 10 cigaretter om dagen
Exklusions kriterier:
- graviditet
- aktuellt deltagande i annat rökavvänjningsprogram inom 6 månader före uppdrag
- aktuell diagnos av en psykiatrisk sjukdom inklusive en depression eller missbruksstörning (exklusive nikotinberoende)
- livstidsdiagnos av en psykiatrisk sjukdom: psykos, bipolär affektiv sjukdom, posttraumatisk stressyndrom, konverteringsstörning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-baserad cue exponering rökavvänjning
en etablerad KBT-intervention för rökavvänjning med stöd av cue-exponering i virtuell verklighet
|
ett etablerat protokoll för rökavvänjning baserat på kognitiv beteendeterapi
exponering för röksignaler i virtuell verklighet
|
|
Aktiv komparator: PMR stödde rökavvänjning
en etablerad KBT-intervention för rökavvänjning med stöd av specifik stressreduktion (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
|
ett etablerat protokoll för rökavvänjning baserat på kognitiv beteendeterapi
Progressiv muskelavslappning för ospecifik stressreduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig (självrapporterad) avhållsamhet från rökning 6 månader efter avslutad behandling
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
|
6 månaders kontinuerlig rökavhållsamhet enligt Russell Standard (West et al., 2005): ingen cigarettrökning bedömd genom självrapportering (antal rökta cigaretter) och en negativ biokemisk validering (CO-mätning under 9) vid den slutliga uppföljningen. upp.
6-månaders kontinuerlig rökavhållsamhet ordinalskala: 0=ingen abstinens, 1= antingen subjektiv eller biokemisk validering visar ingen abstinens, 2= biokemiskt validerad abstinens vid 6 månaders uppföljning.
|
vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i händelserelaterade potentialer för röksignaler (ERP: LPP)
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
sen positiv potential (LPP) amplitud (mikrovolt)
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i händelserelaterade potentialer för röksignaler (ERP:P3)
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
P3-amplitud (mikrovolt) under undvikande av röksignaler
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i synsätt tendens att röka bilder
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Skillnad i reaktionstid (ms) bias mellan neutralt och röktillstånd.
Approach Bias beräknas som skillnaden i reaktionstid (ms) i undvikande och inflygningstillstånd.
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i röksignalreaktivitetsrelaterad hudkonduktansnivå
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Skillnader i konduktansnivå (MicroSiemens) under rökexponering och exponering för en neutral signal.
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i Theta- och Alpha-bandstyrkan under rökexponering
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Skillnader i alfa- och tetabandstyrka under rökexponering och neutral cue-exponering.
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Förändringar i hjärtslagsframkallad potential under rökexponering
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Amplitud (mikrovolt) av hjärtslagsframkallad potential
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Subjektiva betyg på rökningssjälveffektivitetsskalan
Tidsram: Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Subjektiva betyg på den tyska versionen av self-efficacy-skalan för rökavvänjning (Jäkle et al., 1999) totalpoäng för frågeformuläret: minimitotalpoäng (summa): 9 (låg själveffektivitet, sämre utfall), maximalt totalpoäng poäng = 45 (hög själveffektivitet, bättre resultat)
|
Skillnader från baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Antal dagliga rökta cigaretter efter rökavvänjning
Tidsram: Tidsram: Skillnader från rökavvänjning till 6 månaders uppföljning
|
Summan av självrapporterade rökta cigaretter efter rökavvänjning
|
Tidsram: Skillnader från rökavvänjning till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 70111871
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KBT rökavvänjning
-
Duke Kunshan UniversityAvslutadRökavvänjning | Livsstil, hälsosamKina
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar inte rekryterat ännuTobaksavvänjning | Betel Nut ChewerMalaysia
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekryteringDepressionFörenta staterna
-
Cloudbreak Therapeutics, LLCRekryteringPingueculaFörenta staterna
-
Douglas Mental Health University InstituteMcGill University; MedTeq; Natural Sciences and Engineering Research Council... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge