Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody kognitivně-behaviorální terapeutické intervence pro odvykání kouření podporované expozicí kouření ve virtuální realitě (ViReTa)

4. prosince 2023 aktualizováno: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Studie účinnosti využívající zavedený manuál kognitivně-behaviorální terapie pro odvykání kouření Porovnání přínosu vystavení narážce virtuální reality se specifickým protokolem snižování stresu pro prevenci relapsu

Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) kombinovaná s léky je zavedenou intervencí pro odvykání kouření. Dosahuje se však míry dlouhodobé abstinence maximálně 35 %. Kromě toho je akceptace léčby drogami částečně velmi nízká. Odborné doporučení medikamentózní léčby kromě pomůcek nahrazujících nikotin je zdrženlivé s ohledem na nežádoucí účinky a kontraindikace. V současné době je velmi diskutovaná expozice podnětů jako intervence pro snížení bažení podporující CBT. Existují důkazy o přínosech expozice narážky, které optimalizují výsledky odvykání kouření, stejně jako aktuální důkazy o účinnosti expozice ve virtuální realitě (VR).

Jedná se však o první randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na zvýšení účinnosti vlivem expozice VR, která podporuje zavedenou příručku pro odvykání kouření CBT. Kontrolní skupina dostává specifickou léčbu pro snížení stresu (nezávislou na kouření), konkrétně progresivní svalovou relaxaci (PMR, podle Jacobsona) navíc k zavedenému CBT odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • denní kuřáci minimálně 2 roky, kouření minimálně 10 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • aktuální účast v jiném programu pro odvykání kouření během 6 měsíců před přidělením
  • současná diagnóza psychiatrického onemocnění včetně deprese nebo poruchy užívání návykových látek (s výjimkou závislosti na nikotinu)
  • celoživotní diagnóza psychiatrického onemocnění: psychóza, bipolární afektivní porucha, posttraumatická stresová porucha, konverzní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvykání kouření na základě expozice na základě VR
zavedená intervence CBT pro odvykání kouření podporovaná expozicí narážky ve virtuální realitě
Behaviorální: CBT odvykání kouření
zavedený protokol pro odvykání kouření založený na kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: vystavení narážky založené na virtuální realitě
expozice kouření ve virtuální realitě
Aktivní komparátor: PMR podporovala odvykání kouření
zavedená intervence CBT pro odvykání kouření podporovaná specifickou redukcí stresu (Progressive Muscle Relaxation, Jacobson)
Behaviorální: CBT odvykání kouření
zavedený protokol pro odvykání kouření založený na kognitivně behaviorální terapii
Behaviorální: progresivní svalová relaxace
Progresivní svalová relaxace pro snížení nespecifického stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontinuální (sebeuvedené) abstinence od kouření 6 měsíců po ukončení léčby
Časové okno: při 6měsíčním sledování
6měsíční nepřetržitá abstinence kouření podle Russellova standardu (West et al., 2005): žádné kouření cigaret hodnoceno na základě self-reportu (počet vykouřených cigaret) a negativní biochemická validace (měření CO pod 9) při konečném sledování. nahoru. 6měsíční kontinuální abstinence kouření ordinální škála: 0=žádná abstinence, 1= buď subjektivní nebo biochemická validace ukazuje žádnou abstinenci, 2= biochemicky ověřená abstinence po 6 měsících sledování.
při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v potenciálech souvisejících s kuřáckou narážkou (ERP: LPP)
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) (mikrovolty)
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny potenciálů souvisejících s kuřáckou narážkou (ERP:P3)
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Amplituda P3 (mikrovolty) během vyhýbání se podnětům ke kouření
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny v přístupu ke kouření obrázků
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Rozdíl v reakční době (ms) zkreslení mezi neutrálními a kouřícími podmínkami. Zkreslení přiblížení se vypočítá jako rozdíl reakční doby (ms) ve stavu vyhýbání a přiblížení.
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny úrovně vodivosti kůže související s reaktivitou na podnět kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Rozdíly v úrovni vodivosti (MicroSiemens) při vystavení narážce kouření a vystavení neutrálnímu narážce.
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny výkonu v pásmech Theta a Alpha během expozice narážky na kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Rozdíly ve výkonu v pásmu Alfa a Theta při vystavení narážce kouření a expozici neutrálnímu narážce.
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Změny potenciálu vyvolaného srdečním tepem během expozice kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Amplituda (mikrovolty) potenciálu vyvolaného srdečním tepem
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Subjektivní hodnocení na škále vlastní účinnosti kouření
Časové okno: Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Subjektivní hodnocení na německé verzi škály self-efficacy pro odvykání kouření (Jäkle et al., 1999) celkové skóre pro dotazník: minimální celkové skóre (součet): 9 (nízká sebeúčinnost, horší výsledek), maximální celkové skóre skóre = 45 (vysoká sebeúčinnost, lepší výsledek)
Rozdíly oproti výchozímu stavu a 6měsíčnímu sledování
Počet denně vykouřených cigaret po ukončení kouření
Časové okno: Časový rámec: Rozdíly od odvykání kouření po 6měsíční sledování
Součet samostatně vykouřených cigaret po ukončení kouření
Časový rámec: Rozdíly od odvykání kouření po 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

University of Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 70111871

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit