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Beneficios de una intervención de terapia conductual cognitiva para dejar de fumar respaldada por la exposición a señales de fumar en realidad virtual (ViReTa)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Anil Batra, University Hospital Tuebingen

Un estudio de eficacia que utiliza un manual de terapia cognitiva conductual establecido para dejar de fumar que compara el beneficio de la exposición a señales de realidad virtual con un protocolo específico de reducción del estrés para la prevención de recaídas

La terapia cognitivo-conductual (TCC) combinada con medicación es una intervención establecida para dejar de fumar. Sin embargo, se obtienen tasas de abstinencia a largo plazo de un máximo del 35%. Además, la aceptación del tratamiento farmacológico es en parte muy baja. La recomendación profesional de tratamiento farmacológico además de las ayudas de reemplazo de nicotina está restringida considerando los efectos secundarios y las contraindicaciones. Actualmente, la exposición a señales es muy discutida como una intervención para la reducción del deseo que respalda la TCC. Hay evidencia de los beneficios de la exposición a señales que optimizan los resultados para dejar de fumar, así como evidencia de la eficacia de la exposición en realidad virtual (VR) hasta la fecha.

Sin embargo, este es el primer estudio controlado aleatorizado que se centra en los aumentos de eficacia mediante la exposición a señales de realidad virtual que respaldan un manual establecido de TCC para dejar de fumar. El grupo de control recibe un tratamiento específico de reducción del estrés (independiente de las señales de fumar), a saber, la Relajación Muscular Progresiva (PMR, según Jacobson) además de la TCC establecida para dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • University Hospital Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores diarios durante al menos 2 años, fumando un mínimo de 10 cigarrillos al día

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • participación actual en otro programa para dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la asignación
  • diagnóstico actual de una enfermedad psiquiátrica que incluye depresión o trastorno por uso de sustancias (excluyendo la dependencia de la nicotina)
  • diagnóstico de por vida de una enfermedad psiquiátrica: psicosis, trastorno afectivo bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno de conversión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a señales basada en realidad virtual para dejar de fumar
una intervención de TCC establecida para dejar de fumar respaldada por exposición de señales en realidad virtual
Conductual: TCC para dejar de fumar
un protocolo establecido para dejar de fumar basado en la terapia cognitiva conductual
Conductual: exposición de señales basada en realidad virtual
exposición a señales de fumar en realidad virtual
Comparador activo: PMR apoyó el abandono del hábito de fumar
una intervención de TCC establecida para dejar de fumar respaldada por una reducción específica del estrés (relajación muscular progresiva, Jacobson)
Conductual: TCC para dejar de fumar
un protocolo establecido para dejar de fumar basado en la terapia cognitiva conductual
Conductual: relajación muscular progresiva
Relajación muscular progresiva para la reducción del estrés inespecífico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de abstinencia continua (autoinformada) de fumar 6 meses después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: en el seguimiento de 6 meses
Abstinencia continua de fumar durante 6 meses según el Estándar Russell (West et al., 2005): no fumar cigarrillos evaluado por autoinforme (número de cigarrillos fumados) y una validación bioquímica negativa (medición de CO por debajo de 9) en el seguimiento final. arriba. Escala ordinal de abstinencia continua de fumar durante 6 meses: 0 = sin abstinencia, 1 = la validación subjetiva o bioquímica muestra que no hay abstinencia, 2 = abstinencia validada bioquímicamente a los 6 meses de seguimiento.
en el seguimiento de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los potenciales relacionados con eventos de señales de fumar (ERP: LPP)
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
amplitud del potencial positivo tardío (LPP) (microvoltios)
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambios en los potenciales relacionados con el evento de la señal de fumar (ERP:P3)
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Amplitud P3 (microvoltios) durante la evitación de señales de fumar
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambios en la tendencia de acercamiento a las fotografías fumando
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Diferencia en el sesgo del tiempo de reacción (ms) entre la condición neutra y la de fumar. La polarización de aproximación se calcula como la diferencia de tiempo de reacción (ms) en las condiciones de evitación y aproximación.
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambios en el nivel de conductancia de la piel relacionados con la reactividad de la señal de fumar
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Diferencias en el nivel de conductancia (MicroSiemens) durante la exposición a una señal de fumar y la exposición a una señal neutra.
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambios en la potencia de las bandas Theta y Alpha durante la exposición a señales de fumar
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Diferencias en la potencia de las bandas alfa y theta durante la exposición a señales de fumar y la exposición a señales neutras.
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Cambios en el potencial evocado de los latidos del corazón durante la exposición a señales de fumar
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Amplitud (microvoltios) del potencial evocado por latido del corazón
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Calificaciones subjetivas en la escala de autoeficacia para fumar
Periodo de tiempo: Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Calificaciones subjetivas en la versión alemana de la escala de autoeficacia para dejar de fumar (Jäkle et al., 1999) puntuación total del cuestionario: puntuación total mínima (suma): 9 (autoeficacia baja, peor resultado), puntuación total máxima puntuación= 45 (alta autoeficacia, mejor resultado)
Diferencias desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Número de cigarrillos fumados diariamente después de dejar de fumar
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: diferencias desde dejar de fumar hasta el seguimiento de 6 meses
Suma de cigarrillos fumados autoinformados después de dejar de fumar
Marco de tiempo: diferencias desde dejar de fumar hasta el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Colaboradores

University of Regensburg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 70111871

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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