比较 CT-P13 与中国批准的 Remicade 联合甲氨蝶呤治疗活动性类风湿性关节炎患者的疗效、药代动力学和安全性
2021年9月13日 更新者：Celltrion
一项随机、对照、双盲、3 期研究，比较 CT-P13 和中国批准的 Remicade 与甲氨蝶呤联合给药治疗活动性类风湿性关节炎患者的疗效、药代动力学和安全性
证明 CT-P13 在第 14 周时相当于中国批准的 Remicade，根据疾病活动基线的变化，根据临床反应确定疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有类风湿性关节炎的诊断
- 患有 DAS28 标准中定义的活动性疾病
排除标准：
- 有结核病史或目前诊断为结核病
- 以前接受过生物制剂
- 之前接受过肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂
- 对英夫利昔单抗的任何赋形剂过敏或对小鼠和/或人类蛋白质或免疫球蛋白产品过敏
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CT-P13
|
3 mg/kg，每剂量输注 2 小时，与甲氨蝶呤和叶酸共同给药
|
|
有源比较器：中国批准的 Remicade
|
3 mg/kg，每剂量输注 2 小时，与甲氨蝶呤和叶酸共同给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效评估：第 14 周时的 DAS28 (CRP)
大体时间：第 14 周
|
根据使用 28 个关节计数 (DAS28) 的疾病活动评分测量的疾病活动相对于基线的变化的临床反应（C 反应蛋白 [CRP]）
|
第 14 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月12日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2021年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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