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Comparar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad entre CT-P13 y Remicade aprobado en China cuando se administra junto con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Celltrion

Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de fase 3 para comparar la eficacia, la farmacocinética y la seguridad entre CT-P13 y Remicade aprobado en China cuando se administra junto con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide activa

Demostrar que CT-P13 es equivalente a Remicade aprobado en China en la semana 14, en términos de eficacia determinada por la respuesta clínica de acuerdo con el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de artritis reumatoide.
  • Tiene enfermedad activa como se define en los Criterios DAS28

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de tuberculosis (TB) o un diagnóstico actual de TB
  • Ha recibido previamente un agente biológico
  • Ha recibido previamente un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF α)
  • Alergias a alguno de los excipientes de infliximab o hipersensibilidad a proteínas murinas y/o humanas o productos de inmunoglobulina
  • embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P13
Biológico: CT-P13
3 mg/kg, infusión de 2 horas por dosis coadministrada con metotrexato y ácido fólico
Comparador activo: Remicade aprobado por China
Biológico: Remicade
3 mg/kg, infusión de 2 horas por dosis coadministrada con metotrexato y ácido fólico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eficacia: DAS28 (CRP) en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
Respuesta clínica según el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 recuentos de articulaciones (DAS28) (proteína C reactiva [PCR])
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P13 3.6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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