Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen CT-P13 en door China goedgekeurde remicade bij gelijktijdige toediening met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

13 september 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid te vergelijken tussen CT-P13 en de in China goedgekeurde remicade bij gelijktijdige toediening met methotrexaat bij patiënten met actieve reumatoïde artritis

Om aan te tonen dat CT-P13 equivalent is aan de in China goedgekeurde Remicade in week 14, in termen van werkzaamheid zoals bepaald door klinische respons volgens de verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van reumatoïde artritis
  • Heeft een actieve ziekte zoals gedefinieerd in DAS28 Criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van tuberculose (tbc) of een huidige diagnose van tbc
  • Heeft eerder een biologisch middel gekregen
  • Heeft eerder een tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-remmer gekregen
  • Allergieën voor een van de hulpstoffen van infliximab of overgevoeligheid voor muriene en/of menselijke eiwitten of immunoglobulineproducten
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P13
Biologisch: CT-P13
3 mg/kg, infusie van 2 uur per dosis, gelijktijdig toegediend met methotrexaat en foliumzuur
Actieve vergelijker: Door China goedgekeurde Remicade
Biologisch: Remicade
3 mg/kg, infusie van 2 uur per dosis, gelijktijdig toegediend met methotrexaat en foliumzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsbeoordeling: DAS28 (CRP) in week 14
Tijdsspanne: Week 14
Klinische respons volgens de verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit zoals gemeten door de Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichtsaantallen (DAS28) (C-reactief proteïne[CRP])
Week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P13 3.6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CT-P13

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren