Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффективность, фармакокинетику и безопасность CT-P13 и одобренного в Китае Ремикейда при совместном применении с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом.

13 сентября 2021 г. обновлено: Celltrion

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование фазы 3 для сравнения эффективности, фармакокинетики и безопасности между CT-P13 и одобренным Китаем Ремикейдом при совместном применении с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом

Чтобы продемонстрировать, что CT-P13 эквивалентен одобренному Китаем Remicade на 14-й неделе с точки зрения эффективности, определяемой клиническим ответом в соответствии с изменением активности заболевания по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет диагноз ревматоидный артрит
  • Имеет активное заболевание, как определено в критериях DAS28.

Критерий исключения:

  • Имеет историю туберкулеза (ТБ) или текущий диагноз ТБ
  • Ранее получал биологический агент
  • Ранее получал ингибитор фактора некроза опухоли альфа (TNF α)
  • Аллергия на любой из вспомогательных веществ инфликсимаба или гиперчувствительность к мышиным и/или человеческим белкам или продуктам иммуноглобулина
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ-П13
Биологический: КТ-П13
3 мг/кг, 2-часовая инфузия на дозу при совместном введении с метотрексатом и фолиевой кислотой
Активный компаратор: Ремикейд, одобренный Китаем
Биологический: Ремикейд
3 мг/кг, 2-часовая инфузия на дозу при совместном введении с метотрексатом и фолиевой кислотой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности: DAS28 (CRP) на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Клинический ответ в соответствии с изменением активности заболевания по сравнению с исходным уровнем, измеренным по шкале активности заболевания с использованием 28 подсчетов суставов (DAS28) (С-реактивный белок [СРБ])
Неделя 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P13 3.6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КТ-П13

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться