활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용 투여 시 CT-P13과 중국 승인 레미케이드 간의 효능, 약동학 및 안전성 비교
2021년 9월 13일 업데이트: Celltrion
활동성 류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트와 병용 투여 시 CT-P13과 중국 승인 레미케이드 간의 효능, 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 통제, 이중맹검, 3상 연구
CT-P13이 14주차에 중국에서 승인된 레미케이드와 동등함을 입증하기 위해 기준선에서 질병 활동의 변화에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 진단을 받았습니다.
- DAS28 기준에 정의된 활동성 질병이 있음
제외 기준:
- 결핵(TB) 병력이 있거나 현재 결핵 진단을 받은 경우
- 이전에 생물학적 약제를 투여받았음
- 이전에 종양 괴사 인자 알파(TNF α) 억제제를 투여받았음
- infliximab의 부형제에 대한 알레르기 또는 마우스 및/또는 인간 단백질 또는 면역글로불린 제품에 대한 과민성
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CT-P13
|
3mg/kg, 메토트렉세이트 및 엽산과 병용 투여량당 2시간 주입
|
|
활성 비교기: 중국 승인 레미케이드
|
3mg/kg, 메토트렉세이트 및 엽산과 병용 투여량당 2시간 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 평가: 14주차 DAS28(CRP)
기간: 14주차
|
28개의 관절 수(DAS28)(C-반응성 단백질[CRP])를 사용하여 질병 활성도 점수로 측정한 질병 활성도 기준치로부터의 변화에 따른 임상 반응
|
14주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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