Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att jämföra effektiviteten, farmakokinetiken och säkerheten mellan CT-P13 och Kina godkänd Remicade vid samtidig administrering med metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit

13 september 2021 uppdaterad av: Celltrion

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, fas 3-studie för att jämföra effektivitet, farmakokinetik och säkerhet mellan CT-P13 och Kina godkänd Remicade vid samtidig administrering med metotrexat hos patienter med aktiv reumatoid artrit

För att visa att CT-P13 är ekvivalent med Kina-godkända Remicade vid vecka 14, vad gäller effekt som bestäms av kliniskt svar enligt förändringen från baslinjen i sjukdomsaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen reumatoid artrit
  • Har aktiv sjukdom enligt definition i DAS28-kriterier

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av tuberkulos (TB) eller en aktuell diagnos av tuberkulos
  • Har tidigare fått ett biologiskt medel
  • Har tidigare fått en tumörnekrosfaktor alfa (TNF α) hämmare
  • Allergier mot något av hjälpämnena i infliximab eller överkänslighet mot murina och/eller humana proteiner eller immunglobulinprodukter
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P13
Biologisk: CT-P13
3 mg/kg, 2-timmars infusion per dos administrerad tillsammans med metotrexat och folsyra
Aktiv komparator: Kina-godkänd Remicade
Biologisk: Remicade
3 mg/kg, 2-timmars infusion per dos administrerad tillsammans med metotrexat och folsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömning: DAS28 (CRP) vecka 14
Tidsram: Vecka 14
Kliniskt svar enligt förändringen från baslinjen i sjukdomsaktivitet mätt med sjukdomsaktivitetspoäng med 28 ledräkningar (DAS28) (C-reaktivt protein[CRP])
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P13 3.6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på CT-P13

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera