Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten mellom CT-P13 og Kina-godkjent Remicade når det administreres sammen med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

13. september 2021 oppdatert av: Celltrion

En randomisert, kontrollert, dobbeltblind, fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheten mellom CT-P13 og Kina-godkjent Remicade når det administreres sammen med metotreksat hos pasienter med aktiv revmatoid artritt

For å demonstrere at CT-P13 er ekvivalent med Kina-godkjent Remicade ved uke 14, når det gjelder effekt som bestemt av klinisk respons i henhold til endringen fra baseline i sykdomsaktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen revmatoid artritt
  • Har aktiv sykdom som definert i DAS28 Kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med tuberkulose (TB) eller en nåværende diagnose av tuberkulose
  • Har tidligere fått et biologisk middel
  • Har tidligere fått en tumor nekrose faktor alfa (TNF α) hemmer
  • Allergi mot noen av hjelpestoffene i infliksimab eller overfølsomhet overfor murine og/eller humane proteiner eller immunglobulinprodukter
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CT-P13
Biologisk: CT-P13
3 mg/kg, 2-timers infusjon per dose administrert sammen med metotreksat og folsyre
Aktiv komparator: Kina-godkjent Remicade
Biologisk: Remicade
3 mg/kg, 2-timers infusjon per dose administrert sammen med metotreksat og folsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering: DAS28 (CRP) ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
Klinisk respons i henhold til endringen fra baseline i sykdomsaktivitet som målt ved sykdomsaktivitetsscore ved bruk av 28 leddtellinger (DAS28) (C-reaktivt protein[CRP])
Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P13 3.6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på CT-P13

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere