Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pour comparer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité entre CT-P13 et Remicade approuvé par la Chine lorsqu'il est co-administré avec du méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

13 septembre 2021 mis à jour par: Celltrion

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, de phase 3 pour comparer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité entre CT-P13 et Remicade approuvé par la Chine lorsqu'il est co-administré avec du méthotrexate chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active

Démontrer que le CT-P13 est équivalent au Remicade approuvé par la Chine à la semaine 14, en termes d'efficacité déterminée par la réponse clinique en fonction du changement par rapport à l'état initial de l'activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
  • A une maladie active telle que définie dans les critères DAS28

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents de tuberculose (TB) ou un diagnostic actuel de TB
  • A déjà reçu un agent biologique
  • A déjà reçu un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF α)
  • Allergies à l'un des excipients de l'infliximab ou hypersensibilité aux protéines murines et/ou humaines ou aux immunoglobulines
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P13
Biologique: CT-P13
3 mg/kg, perfusion de 2 heures par dose co-administrée avec le méthotrexate et l'acide folique
Comparateur actif: Remicade approuvé par la Chine
Biologique: Rémicade
3 mg/kg, perfusion de 2 heures par dose co-administrée avec le méthotrexate et l'acide folique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité : DAS28 (CRP) à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Réponse clinique en fonction du changement par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie telle que mesurée par le score d'activité de la maladie à l'aide de 28 comptages articulaires (DAS28) (protéine C-réactive [CRP])
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P13 3.6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur CT-P13

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner