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Comparar a eficácia, farmacocinética e segurança entre CT-P13 e Remicade aprovado pela China quando coadministrado com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa

13 de setembro de 2021 atualizado por: Celltrion

Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, de fase 3 para comparar a eficácia, farmacocinética e segurança entre CT-P13 e Remicade aprovado pela China quando coadministrado com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide ativa

Demonstrar que CT-P13 é equivalente ao Remicade aprovado pela China na Semana 14, em termos de eficácia conforme determinado pela resposta clínica de acordo com a alteração da linha de base na atividade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico de artrite reumatoide
  • Tem doença ativa conforme definido nos Critérios DAS28

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de tuberculose (TB) ou um diagnóstico atual de TB
  • Recebeu anteriormente um agente biológico
  • Recebeu anteriormente um inibidor do fator de necrose tumoral alfa (TNF α)
  • Alergias a qualquer um dos excipientes de infliximabe ou hipersensibilidade a proteínas murinas e/ou humanas ou produtos de imunoglobulina
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CT-P13
Biológico: CT-P13
3 mg/kg, infusão de 2 horas por dose, coadministrado com metotrexato e ácido fólico
Comparador Ativo: Remicade aprovado pela China
Biológico: Remicade
3 mg/kg, infusão de 2 horas por dose, coadministrado com metotrexato e ácido fólico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia: DAS28 (CRP) na semana 14
Prazo: Semana 14
Resposta clínica de acordo com a alteração da linha de base na atividade da doença, medida pelo Índice de atividade da doença usando 28 contagens de articulações (DAS28) (proteína C reativa [PCR])
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celltrion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-P13 3.6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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