Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa między CT-P13 a zatwierdzonym w Chinach Remicade, gdy są podawane jednocześnie z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

13 września 2021 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 porównujące skuteczność, farmakokinetykę i bezpieczeństwo między CT-P13 a zatwierdzonym w Chinach Remicade, gdy są podawane jednocześnie z metotreksatem u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Wykazanie, że CT-P13 jest równoważne zatwierdzonemu w Chinach Remicade w 14. tygodniu pod względem skuteczności określonej na podstawie odpowiedzi klinicznej zgodnie ze zmianą aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Ma aktywną chorobę zgodnie z kryteriami DAS28

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię gruźlicy (TB) lub aktualną diagnozę gruźlicy
  • Wcześniej otrzymał środek biologiczny
  • Wcześniej otrzymał inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
  • Alergie na którąkolwiek substancję pomocniczą infliksymabu lub nadwrażliwość na białka mysie i (lub) ludzkie lub produkty immunoglobulinowe
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P13
Biologiczny: CT-P13
3 mg/kg, 2-godzinny wlew na dawkę, podawany jednocześnie z metotreksatem i kwasem foliowym
Aktywny komparator: Zatwierdzony w Chinach Remicade
Biologiczny: Remikada
3 mg/kg, 2-godzinny wlew na dawkę, podawany jednocześnie z metotreksatem i kwasem foliowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: DAS28 (CRP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź kliniczna zgodnie ze zmianą aktywności choroby w stosunku do wartości wyjściowej, mierzoną za pomocą wskaźnika aktywności choroby przy użyciu 28 wskaźników stawowych (DAS28) (białko C-reaktywne [CRP])
Tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P13 3.6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P13

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj