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Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen CT-P13 und dem in China zugelassenen Remicade bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

13. September 2021 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen CT-P13 und dem in China zugelassenen Remicade bei gleichzeitiger Anwendung mit Methotrexat bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

Um zu zeigen, dass CT-P13 in Woche 14 dem in China zugelassenen Remicade entspricht, was die Wirksamkeit betrifft, die durch das klinische Ansprechen anhand der Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von rheumatoider Arthritis
  • Hat eine aktive Krankheit gemäß den DAS28-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder eine aktuelle Diagnose von Tuberkulose
  • Hat zuvor einen biologischen Wirkstoff erhalten
  • Hat zuvor einen Inhibitor des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF α) erhalten
  • Allergien gegen einen der Hilfsstoffe von Infliximab oder Überempfindlichkeit gegenüber murinen und/oder menschlichen Proteinen oder Immunglobulinprodukten
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P13
Biologisch: CT-P13
3 mg/kg, 2-stündige Infusion pro Dosis, zusammen mit Methotrexat und Folsäure
Aktiver Komparator: In China zugelassenes Remicade
Biologisch: Remicade
3 mg/kg, 2-stündige Infusion pro Dosis, zusammen mit Methotrexat und Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung: DAS28 (CRP) in Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Klinisches Ansprechen gemäß der Veränderung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Disease Activity Score unter Verwendung von 28 Gelenkzählungen (DAS28) (C-reaktives Protein [CRP])
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P13 3.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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