活動性関節リウマチ患者にメトトレキサートと併用投与した場合のCT-P13と中国承認のレミケードの有効性、薬物動態、安全性を比較する
2021年9月13日 更新者：Celltrion
活動性関節リウマチ患者にメトトレキサートと併用投与した場合のCT-P13と中国承認レミケードの有効性、薬物動態、安全性を比較するランダム化対照二重盲検第III相試験
疾患活動性のベースラインからの変化に基づく臨床反応によって決定される有効性の点で、CT-P13が14週目の時点で中国で承認されたレミケードと同等であることを実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチの診断を受けている
- DAS28基準で定義されている活動性疾患を患っている
除外基準:
- 結核（TB）の病歴がある、または現在結核と診断されている
- 以前に生物剤の投与を受けたことがある
- 以前に腫瘍壊死因子α（TNFα）阻害剤の投与を受けている
- インフリキシマブの賦形剤のいずれかに対するアレルギー、またはマウスおよび/またはヒトのタンパク質または免疫グロブリン産物に対する過敏症
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CT-P13
|
3 mg/kg、1 回あたり 2 時間の注入、メトトレキサートと葉酸を同時投与
|
|
アクティブコンパレータ：中国承認のレミケード
|
3 mg/kg、1 回あたり 2 時間の注入、メトトレキサートと葉酸を同時投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性評価: 14 週目の DAS28 (CRP)
時間枠：第14週
|
28 関節数 (DAS28) (C 反応性タンパク質 [CRP]) を使用した疾患活動性スコアによって測定される疾患活動性のベースラインからの変化に基づく臨床反応
|
第14週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月12日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2021年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
2018年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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