Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost mezi CT-P13 a Remicade schváleným v Číně při současném podávání s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

13. září 2021 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k porovnání účinnosti, farmakokinetiky a bezpečnosti mezi CT-P13 a Remicade schváleným v Číně při současném podávání s methotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

Prokázat, že CT-P13 je ekvivalentní s Čínou schváleným Remicade v týdnu 14, pokud jde o účinnost stanovenou klinickou odpovědí podle změny aktivity onemocnění od výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnostikovanou revmatoidní artritidu
  • Má aktivní onemocnění, jak je definováno v kritériích DAS28

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze tuberkulózu (TBC) nebo současnou diagnózu TBC
  • Předtím dostal biologické činidlo
  • Dříve dostával inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF α).
  • Alergie na kteroukoli pomocnou látku infliximabu nebo přecitlivělost na myší a/nebo lidské proteiny nebo imunoglobulinové produkty
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P13
Biologický: CT-P13
3 mg/kg, 2hodinová infuze na dávku podávaná současně s methotrexátem a kyselinou listovou
Aktivní komparátor: Remicade schválený v Číně
Biologický: Remicade
3 mg/kg, 2hodinová infuze na dávku podávaná současně s methotrexátem a kyselinou listovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti: DAS28 (CRP) v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Klinická odpověď podle změny od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené pomocí skóre aktivity onemocnění s použitím 28 počtů kloubů (DAS28) (C-reaktivní protein [CRP])
14. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P13 3.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit