Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at sammenligne effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden mellem CT-P13 og Kina godkendt Remicade, når det administreres sammen med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

13. september 2021 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, fase 3-studie til sammenligning af effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed mellem CT-P13 og Kina godkendt Remicade, når det administreres sammen med methotrexat hos patienter med aktiv reumatoid arthritis

For at demonstrere, at CT-P13 er ækvivalent med Kina-godkendte Remicade i uge 14, hvad angår effektivitet som bestemt af klinisk respons i henhold til ændringen fra baseline i sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen reumatoid arthritis
  • Har aktiv sygdom som defineret i DAS28 Kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med tuberkulose (TB) eller en aktuel diagnose af tuberkulose
  • Har tidligere fået et biologisk middel
  • Har tidligere fået en tumornekrosefaktor alfa (TNF α) hæmmer
  • Allergi over for et eller flere af hjælpestofferne i infliximab eller overfølsomhed over for murine og/eller humane proteiner eller immunglobulinprodukter
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P13
Biologisk: CT-P13
3 mg/kg, 2-timers infusion pr. dosis administreret sammen med methotrexat og folinsyre
Aktiv komparator: Kina-godkendt Remicade
Biologisk: Remicade
3 mg/kg, 2-timers infusion pr. dosis administreret sammen med methotrexat og folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering: DAS28 (CRP) i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Klinisk respons ifølge ændringen fra baseline i sygdomsaktivitet som målt ved sygdomsaktivitetsscore ved hjælp af 28 ledtællinger (DAS28) (C-reaktivt protein[CRP])
Uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P13 3.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CT-P13

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner