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TIPS Microesferas para Fístula Perianal

10 de novembro de 2020 atualizado por: University College, London

Primeiro estudo de viabilidade aberto em humanos para avaliar a segurança de microesferas TIPS em fístulas perianais

Fase de Investigação: Primeiro estudo de viabilidade em humanos

Objetivos: Objetivo primário: Demonstrar que as microesferas TIPS não comprometem a condição clínica ou a segurança do paciente.

Objetivo secundário: Demonstrar que as microesferas TIPS facilitam a cicatrização natural no contexto da fístula perianal.

Tipo de investigação: Primeiro local único em humanos, aberto, estudo de viabilidade para avaliar a segurança das microesferas TIPS em fístulas perianais e funcionalidade indicativa.

Desenho e métodos de investigação: Primeira entrega única em humanos de um dispositivo bioabsorvível para tratar fístula perianal. Um procedimento padrão de retalho interno realizado para fechar a abertura interna da fístula e até 300 mg de microesferas TIPS serão inseridos em cada fístula perianal. Os participantes serão avaliados quanto à cicatrização, inflamação, abscesso, sepse, dor e continência por meio de avaliações clínicas, exames de sangue, ressonância magnética e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As microesferas TIPS são fabricadas a partir de poli(láctido-co-glicólido) (PLGA) de grau GMP em condições de Boas Práticas de Laboratório (GLP).

As microesferas serão entregues no trato da fístula usando o seguinte procedimento:

i) Identificação do trato com ênfase especial na localização das aberturas interna e externa usando uma sonda de fístula.

ii) Curetagem para remover o epitélio que reveste o trato e limpeza por irrigação com peróxido de hidrogênio e solução salina.

iii) Fechamento da abertura interna por meio de retalho de avanço retoanal. iv) Seguindo as instruções do kit do dispositivo, prepare uma pasta de microesferas TIPS com GranuGel.

v) Introdução de pasta de microesferas TIPS por preenchimento. vi) Retenção da pasta de microesferas usando curativo hidrocolóide adesivo Comfeel projetado para permanecer no local por 1 a 14 dias.

Cada sujeito receberá uma única administração de até 300 mg de microesferas TIPS implantadas no trato da fístula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Richard Day, PhD
  • Número de telefone: +442031082183
  • E-mail: r.m.day@ucl.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals
        • Contato:
          • Nimrita Verma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • Fístula perianal criptoglandular
  • Fístula transesfincteriana simples alta e baixa

Critério de exclusão:

  • Fístula secundária, incluindo doença de Crohn, carcinoma, radioterapia, tuberculose
  • Evidência de ramificação da anatomia da fístula ou cavidade na ressonância magnética
  • Fístula interesfincteriana
  • Fístula transfincteriana transesfincteriana baixa passível de fistulotomia simples
  • pacientes imunossuprimidos
  • Participantes menores de 18 anos
  • Incapaz de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de fístula
Tratamento de fístula com microesferas TIPS
Dispositivo: Microesferas TIPS
Microesferas TIPS fabricadas a partir de poli(láctido-co-glicólido) (PLGA) de grau GMP preparadas como uma pasta com GranuGel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 9 meses após a implantação do dispositivo
Segurança definida pela morbidade, medida pela ocorrência de eventos/reações adversas, em particular: sepse perianal, abscesso perianal ou reoperação devido a sepse
Até 9 meses após a implantação do dispositivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência clínica da cicatrização da fístula
Prazo: 9 meses após a implantação do dispositivo
Eficácia através da facilitação da cicatrização natural, conforme determinado por: evidência clínica de cicatrização da fístula; Evidência de ressonância magnética da cicatrização da fístula; melhoria da avaliação da qualidade de vida Melhoria da avaliação do escore de dor
9 meses após a implantação do dispositivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

16 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/0845

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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