肛門周囲瘻のためのTIPSマイクロスフェア
肛門周囲瘻におけるTIPSマイクロスフェアの安全性を評価するための最初のヒト非盲検実現可能性研究
調査段階: First-in-human フィージビリティ スタディ
目的: 主な目的: TIPS ミクロスフェアが患者の臨床状態や安全性を損なわないことの実証。
副次的な目的: TIPS ミクロスフェアが肛門周囲瘻の状況で自然治癒を促進することを実証すること。
調査の種類: 肛門周囲瘻および指標機能におけるTIPSミクロスフェアの安全性を評価するための、ヒト初の単一部位、非盲検、実現可能性研究。
調査のデザインと方法: 肛門周囲瘻を治療するための生体吸収性デバイスの最初の人間の単一配信。 内部瘻孔の開口部を閉じるために行われる標準的な内部フラップ手順と、最大 300 mg の TIPS マイクロスフェアが各肛門周囲瘻に挿入されます。 参加者は、臨床評価、血液検査、MRI、アンケートによって、治癒、炎症、膿瘍、敗血症、痛み、失禁について評価されます。
調査の概要
詳細な説明
TIPS ミクロスフェアは、GMP グレードのポリ (ラクチド-co-グリコリド) (PLGA) から、Good Laboratory Practice (GLP) 条件下で製造されています。
ミクロスフェアは、次の手順を使用して瘻管に送達されます。
i) 瘻孔プローブを使用して、内部および外部の開口部の位置を特定することに特に重点を置いた管の識別。
ii) 過酸化水素と生理食塩水で洗浄することにより、管の内側を覆っている上皮を除去し、洗浄するための掻爬。
ｉｉｉ）直腸肛門前進フラップによる内部開口部の閉鎖。 iv) デバイス キットの説明書に従って、GranuGel で TIPS ミクロスフェアのペーストを調製します。
v) バックフィルによる TIPS ミクロスフェア ペーストの導入。 vi) 1 ～ 14 日間所定の位置に留まるように設計された Comfeel 粘着ハイドロコロイド ドレッシングを使用したミクロスフェア ペーストの保持。
各被験者は、瘻管に埋め込まれた最大300 mgのTIPSミクロスフェアの単回投与を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard Day, PhD
- 電話番号：+442031082183
- メール：r.m.day@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス
- 募集
- University College London Hospitals
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コンタクト：
- Nimrita Verma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 潜在腺性肛門周囲瘻
- 高低単純経括約筋瘻
除外基準:
- クローン病、癌腫、放射線療法、結核を含む二次瘻孔
- MRIでの分岐フィステルの解剖学的構造または空洞の証拠
- 括約筋間瘻
- 単純なフィスチュロトミーに適した低経括約筋経括約筋瘻
- 免疫抑制患者
- 18歳未満の参加者
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瘻孔の治療
TIPS マイクロスフェアによる瘻孔の治療
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GMP グレードのポリ (ラクチド - コ - グリコリド) (PLGA) から製造された TIPS ミクロスフェアは、GranuGel でペーストとして調製されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：デバイス移植後9ヶ月以内
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有害事象/反応の発生によって測定される罹患率によって定義される安全性、特に肛門周囲敗血症、肛門周囲膿瘍、または敗血症による再手術
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デバイス移植後9ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔治癒の臨床的証拠
時間枠：デバイス移植後 9 か月
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以下によって決定される自然治癒の促進による有効性：瘻孔治癒の臨床的証拠。瘻孔治癒のMRI証拠; QOL評価の改善 ペインスコア評価の改善
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デバイス移植後 9 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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