Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery TIPS do przetoki okołoodbytniczej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University College, London

Pierwsze otwarte badanie wykonalności u ludzi w celu oceny bezpieczeństwa mikrosfer TIPS w przetokach okołoodbytniczych

Faza badania: pierwsze studium wykonalności przeprowadzone na ludziach

Cele: Cel główny: wykazanie, że mikrosfery TIPS nie zagrażają stanowi klinicznemu ani bezpieczeństwu pacjenta.

Cel drugorzędny: Wykazanie, że mikrosfery TIPS ułatwiają naturalne gojenie w kontekście przetoki okołoodbytniczej.

Rodzaj badania: pierwsze otwarte badanie wykonalności przeprowadzone u człowieka w jednym ośrodku w celu oceny bezpieczeństwa mikrosfer TIPS w przetokach okołoodbytniczych i orientacyjnej funkcjonalności.

Projekt i metody badania: Pojedyncze podanie u człowieka biowchłanialnego urządzenia do leczenia przetoki okołoodbytniczej. Do każdej przetoki okołoodbytniczej wprowadza się standardową procedurę wewnętrznego płata w celu zamknięcia otworu przetoki wewnętrznej i do 300 mg mikrosfer TIPS. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem gojenia, stanu zapalnego, ropnia, posocznicy, bólu i trzymania moczu za pomocą ocen klinicznych, badań krwi, rezonansu magnetycznego i kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrosfery TIPS są wytwarzane z poli(laktydo-ko-glikolidu) klasy GMP (PLGA) zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP).

Mikrosfery zostaną wprowadzone do kanału przetoki zgodnie z następującą procedurą:

i) Identyfikacja dróg ze szczególnym uwzględnieniem lokalizacji otworów wewnętrznych i zewnętrznych za pomocą sondy przetokowej.

ii) Łyżeczkowanie w celu usunięcia nabłonka wyściełającego przewód i oczyszczenie przez irygację nadtlenkiem wodoru i solą fizjologiczną.

iii) Zamknięcie otworu wewnętrznego za pomocą klapki przesuwającej odbytnicę. iv) Postępując zgodnie z instrukcjami zestawu urządzenia, przygotuj pastę z mikrosfer TIPS z GranuGelem.

v) Wprowadzenie pasty z mikrosfer TIPS przez zasypanie. vi) Retencja pasty z mikrosfer za pomocą samoprzylepnego opatrunku hydrokoloidowego Comfeel przeznaczonego do pozostawania na miejscu przez 1-14 dni.

Każdy pacjent otrzyma pojedyncze podanie do 300 mg mikrosfer TIPS wszczepionych do kanału przetoki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Nikkayla Dixon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przetoka okołoodbytnicza kryptogruczołowa
  • Wysoka i niska prosta przetoka przezzwieraczowa

Kryteria wyłączenia:

  • Przetoki wtórne, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, rak, radioterapia, gruźlica
  • Dowody anatomii rozgałęzionej przetoki lub jamy w MRI
  • Przetoka międzyzwieraczowa
  • Niska przetoka przezzwieraczowo-zwieraczowa nadająca się do prostej fistulotomii
  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia
  • Nie można wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przetoki
Leczenie przetok mikrosferami TIPS
Urządzenie: Mikrosfery TIPS
Mikrosfery TIPS wyprodukowane z poli(laktydo-ko-glikolidu) klasy GMP (PLGA) przygotowane w postaci pasty z GranuGel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy od wszczepienia urządzenia
Bezpieczeństwo rozumiane jako chorobowość mierzona występowaniem zdarzeń/reakcji niepożądanych, w szczególności: posocznicy okołoodbytniczej, ropnia okołoodbytniczego lub reoperacji z powodu sepsy
W ciągu 9 miesięcy od wszczepienia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne dowody gojenia się przetok
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Skuteczność poprzez ułatwienie naturalnego gojenia, określona na podstawie: klinicznych dowodów gojenia się przetok; MRI dowód gojenia się przetoki; poprawa oceny jakości życia Poprawa oceny bólu
9 miesięcy po wszczepieniu urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University College London Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/0845

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery TIPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj