Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIPS Mikrosfärer för perianal fistel

10 november 2020 uppdaterad av: University College, London

Första i människan Open Label genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten hos TIPS-mikrosfärer i perianala fistlar

Undersökningsfas: Första-i-människa förstudie

Mål: Primärt mål: Visa att TIPS-mikrosfärer inte äventyrar patientens kliniska tillstånd eller säkerhet.

Sekundärt mål: Att visa att TIPS-mikrosfärer underlättar naturlig läkning i samband med perianal fistel.

Typ av undersökning: Första-i-människa enstaka ställe, öppen etikett, genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten för TIPS-mikrosfärer i perianala fistlar och indikativ funktionalitet.

Utredningsdesign och metoder: Först i människa engångsleverans av en bioabsorberbar enhet för att behandla perianal fistel. En standardprocedur för inre flik som utförs för att stänga den inre fistelöppningen och upp till 300 mg TIPS-mikrosfärer kommer att föras in i varje perianal fistel. Deltagarna kommer att bedömas för läkning, inflammation, abscess, sepsis, smärta och kontinens genom kliniska bedömningar, blodprov, MRT och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TIPS-mikrosfärer tillverkas av poly(laktid-samglykolid) av GMP-kvalitet (PLGA) under god laboratoriepraxis (GLP).

Mikrosfärer kommer att levereras till fistelkanalen med följande procedur:

i) Kanalidentifiering med särskild tonvikt på lokalisering av de inre och yttre öppningarna med hjälp av en fistelsond.

ii) Curettage för att avlägsna epitel som täcker kanalen och rengöring genom spolning med väteperoxid och koksaltlösning.

iii) Stängning av den inre öppningen med hjälp av en rektoanal frammatningsflik. iv) Följ instruktionerna för enhetens kit, förbered en pasta av TIPS-mikrosfärer med GranuGel.

v) Införande av TIPS mikrosfärpasta genom återfyllning. vi) Retention av mikrosfärpastan med Comfeel självhäftande hydrokolloidförband designat för att sitta på plats i 1 - 14 dagar.

Varje patient kommer att få en enda administrering av upp till 300 mg TIPS-mikrosfärer implanterade i fistelkanalen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Nimrita Verma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Kryptoglandulär perianal fistel
  • Hög och låg enkel trans-sfinkterisk fistel

Exklusions kriterier:

  • Sekundär fistel, inklusive Crohns sjukdom, karcinom, strålbehandling, tuberkulos
  • Bevis på förgrenad fistels anatomi eller kavitet på MRT
  • Inter-sphincteric fistel
  • Låg trans-finkterisk trans-sfinkterisk fistel som är mottaglig för enkel fistulotomi
  • Immunsupprimerade patienter
  • Deltagare under 18 år
  • Det går inte att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fistelbehandling
Behandling av fistel med TIPS mikrosfärer
Enhet: TIPS mikrosfärer
TIPS mikrosfärer tillverkade av GMP-kvalitet poly(laktid-samglykolid) (PLGA) framställda som en pasta med GranuGel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Inom 9 månader efter implantation av enheten
Säkerhet definierad av sjuklighet, mätt som förekomst av biverkningar/reaktioner, särskilt: perianal sepsis, perianal abscess eller reoperation på grund av sepsis
Inom 9 månader efter implantation av enheten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska bevis på fistelläkning
Tidsram: 9 månader efter implantation av enheten
Effektivitet genom att underlätta naturlig läkning, bestämt av: kliniska bevis på fistelläkning; MRT-bevis på fistelläkning; förbättring av livskvalitetsbedömning Förbättring av smärtpoängbedömning
9 månader efter implantation av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Samarbetspartners

University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/0845

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perianal fistel

Kliniska prövningar på TIPS mikrosfärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera