Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPPEK Mikrogömbök perianális sipolyhoz

2025. november 26. frissítette: University College, London

Az első emberen végzett nyílt címkés megvalósíthatósági tanulmány a TIPS mikrogömbök biztonságának felmérésére a perianális sipolyokban

Vizsgálati szakasz: Első az emberben megvalósíthatósági tanulmány

Célok: Elsődleges cél: Annak bemutatása, hogy a TIPS mikrogömbök nem veszélyeztetik a beteg klinikai állapotát vagy biztonságát.

Másodlagos cél: Annak bemutatása, hogy a TIPS mikrogömbök elősegítik a természetes gyógyulást a perianális sipoly összefüggésében.

Vizsgálat típusa: Első emberben egyetlen helyszínen, nyílt címke, megvalósíthatósági tanulmány a TIPS mikrogömbök biztonságosságának felmérésére a perianalis sipolyokban és az indikatív funkcionalitás.

Vizsgálat tervezése és módszerei: Biológiailag felszívódó eszköz első beadása egyszeri emberben a perianális fisztula kezelésére. A belső sipolynyílás bezárására elvégzett standard belső csappantyús eljárás, és minden egyes perianális sipolyba legfeljebb 300 mg TIPS mikrogömböt helyeznek be. A résztvevők gyógyulását, gyulladását, tályogát, szepszisét, fájdalmát és kontinensét klinikai értékelésekkel, vérvizsgálatokkal, MRI-vel és kérdőívekkel értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TIPS mikrogömböket GMP minőségű poli(laktid-ko-glikolid) (PLGA) anyagból állítják elő a Good Laboratory Practice (GLP) körülményei között.

A mikrogömböket a következő eljárással juttatják be a fistula traktusba:

i) Traktus azonosítás, különös tekintettel a belső és külső nyílások lokalizálására fisztula szondával.

ii) Küretezés a traktust bélelő hám eltávolítására és tisztítás hidrogén-peroxiddal és sóoldattal végzett öntözéssel.

iii) A belső nyílás lezárása rektonális előretolt csappantyúval. iv) Az eszközkészlet utasításait követve készítsen egy pasztát a TIPS mikrogömbökből a GranuGel-lel.

v) TIPS mikrogömbpaszta bevezetése utántöltéssel. vi) A mikrogömbpaszta visszatartása Comfeel öntapadó hidrokolloid kötéssel, amely 1-14 napig a helyén marad.

Minden alany egyszeri adagban kap legfeljebb 300 mg TIPS mikrogömböt a sipoly traktusba ültetett be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Cryptoglanduláris perianális sipoly
  • Magas és alacsony egyszerű transz-sphincteric fisztula

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos fisztula, beleértve a Crohn-betegséget, karcinómát, sugárkezelést, tuberkulózist
  • Az MRI-n elágazó fisztula anatómiájának vagy üregének bizonyítéka
  • Inter-sphincteric fisztula
  • Alacsony transz-finkteres transz-sphincterikus fistula, amely egyszerű fistulotómiára alkalmas
  • Immunszupprimált betegek
  • 18 évnél fiatalabb résztvevők
  • Nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fistula kezelés
Fistula kezelése TIPS mikrogömbökkel
Eszköz: TIPS mikrogömbök
TIPS mikrogömbök GMP minőségű poli(laktid-ko-glikolid) (PLGA)-ból, amelyet GranuGel-lel pasztaként készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A készülék beültetésétől számított 9 hónapon belül
Biztonság a morbiditás szerint, a nemkívánatos események/reakciók előfordulásával mérve, különösen: perianalis szepszis, perianális tályog vagy szepszis miatti újraműtét
A készülék beültetésétől számított 9 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fisztula gyógyulásának klinikai bizonyítékai
Időkeret: 9 hónappal a készülék beültetése után
Hatékonyság a természetes gyógyulás elősegítése révén, amelyet a következők határoznak meg: a fisztula gyógyulásának klinikai bizonyítékai; MRI bizonyíték a fisztula gyógyulására; az életminőség értékelésének javítása A fájdalom pontszám értékelésének javítása
9 hónappal a készülék beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/0845

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIPS mikrogömbök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel