Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIPS Mikrosfærer for perianal fistel

26. november 2025 oppdatert av: University College, London

Første-i-menneskelig Open Label-gjennomførbarhetsstudie for å vurdere sikkerheten til TIPS-mikrosfærer i perianale fistler

Undersøkelsesfase: Første-i-menneske mulighetsstudie

Mål: Primært mål: Demonstrasjon at TIPS-mikrosfærer ikke kompromitterer den kliniske tilstanden eller sikkerheten til pasienten.

Sekundært mål: Å demonstrere at TIPS-mikrosfærer letter naturlig helbredelse i sammenheng med perianal fistel.

Type undersøkelse: First-in-human enkelt sted, åpen etikett, mulighetsstudie for å vurdere sikkerheten til TIPS mikrosfærer i perianale fistler og indikativ funksjonalitet.

Undersøkelsesdesign og metoder: Første-i-menneskelig enkeltlevering av en bioabsorberbar enhet for å behandle perianal fistel. En standard prosedyre for intern klaff utført for å lukke den interne fistelåpningen og opptil 300 mg TIPS-mikrosfærer settes inn i hver perianal fistel. Deltakerne vil bli vurdert for tilheling, betennelse, abscess, sepsis, smerte og kontinens ved kliniske vurderinger, blodprøver, MR og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TIPS-mikrokuler er produsert av poly(laktid-ko-glykolid) av GMP-kvalitet (PLGA) under god laboratoriepraksis (GLP).

Mikrosfærer vil bli levert inn i fistelkanalen ved å bruke følgende prosedyre:

i) Kanalidentifikasjon med spesiell vekt på lokalisering av indre og ytre åpninger ved hjelp av fistelsonde.

ii) Curettage for å fjerne epitel som fôrer til kanalen og rengjøring ved vanning med hydrogenperoksid og saltvann.

iii) Lukking av den indre åpningen ved hjelp av en rektoanal fremføringsklaff. iv) Følg instruksjonene for enhetssettet, klargjør en pasta med TIPS-mikrokuler med GranuGel.

v) Innføring av TIPS mikrosfærepasta ved tilbakefylling. vi) Oppbevaring av mikrosfærepastaen ved bruk av Comfeel selvklebende hydrokolloidbandasje designet for å forbli på plass i 1 - 14 dager.

Hvert individ vil motta en enkelt administrering av opptil 300 mg TIPS-mikrosfærer implantert i fistelkanalen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • Kryptoglandulær perianal fistel
  • Høy og lav enkel trans-sfinkterisk fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær fistel, inkludert Crohns sykdom, karsinom, strålebehandling, tuberkulose
  • Bevis for forgrenende fistels anatomi eller hulrom på MR
  • Inter-sfinkterisk fistel
  • Lav trans-finkterisk trans-sfinkterisk fistel som er mottakelig for enkel fistulotomi
  • Immunsupprimerte pasienter
  • Deltakere under 18 år
  • Kan ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fistelbehandling
Behandling av fistel med TIPS mikrosfærer
Enhet: TIPS mikrokuler
TIPS-mikrokuler laget av GMP-kvalitet poly(laktid-ko-glykolid) (PLGA) fremstilt som en pasta med GranuGel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Innen 9 måneder etter implantasjon av enheten
Sikkerhet som definert ved sykelighet, målt ved forekomst av uønskede hendelser/reaksjoner, spesielt: perianal sepsis, perianal abscess eller reoperasjon på grunn av sepsis
Innen 9 måneder etter implantasjon av enheten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bevis på fistelheling
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon av enheten
Effektivitet gjennom tilrettelegging av naturlig helbredelse som bestemt av: kliniske bevis på fistelheling; MR-bevis på fistelheling; bedring av livskvalitetsvurdering Forbedring av smertescorevurdering
9 måneder etter implantasjon av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University College London Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/0845

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perianal fistel

Kliniske studier på TIPS mikrokuler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere