- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707769
TIPPS Mikrosphären für perianale Fisteln
Erste Open-Label-Machbarkeitsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit von TIPS-Mikrosphären in perianalen Fisteln
Untersuchungsphase: Erste Machbarkeitsstudie am Menschen
Ziele: Primäres Ziel: Nachweis, dass TIPS-Mikrosphären den klinischen Zustand oder die Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigen.
Sekundäres Ziel: Nachweis, dass TIPS-Mikrosphären die natürliche Heilung im Zusammenhang mit perianalen Fisteln erleichtern.
Art der Untersuchung: Erstmalige Open-Label-Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort zur Bewertung der Sicherheit von TIPS-Mikrosphären in perianalen Fisteln und indikativer Funktionalität.
Untersuchungsdesign und -methoden: Erstmalige Einzelabgabe eines bioresorbierbaren Geräts zur Behandlung perianaler Fisteln am Menschen. Ein internes Lappenverfahren nach Standardbehandlung wird durchgeführt, um die Öffnung der inneren Fistel zu schließen, und bis zu 300 mg TIPS-Mikrosphären werden in jede perianale Fistel eingeführt. Die Teilnehmer werden anhand klinischer Untersuchungen, Blutuntersuchungen, MRT und Fragebögen auf Heilung, Entzündung, Abszess, Sepsis, Schmerzen und Kontinenz untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
TIPS-Mikrosphären werden aus Poly(lactid-co-glykolid) (PLGA) in GMP-Qualität unter Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP) hergestellt.
Mikrosphären werden nach folgendem Verfahren in den Fistelgang eingebracht:
i) Traktidentifikation mit besonderem Schwerpunkt auf der Lokalisierung der inneren und äußeren Öffnungen mit einer Fistelsonde.
ii) Kürettage zum Entfernen des Epithels, das den Trakt auskleidet, und Reinigen durch Spülen mit Wasserstoffperoxid und Kochsalzlösung.
iii) Verschluss der inneren Öffnung durch einen rektoanalen Vorschublappen. iv) Bereiten Sie gemäß den Anweisungen des Gerätekits eine Paste aus TIPS-Mikrokügelchen mit GranuGel vor.
v) Einführung von TIPS-Mikrokügelchen-Paste durch Hinterfüllung. vi) Retention der Mikrokügelchen-Paste unter Verwendung des Comfeel Hydrokolloid-Klebeverbandes, der für 1–14 Tage ausgelegt ist.
Jeder Proband erhält eine einzelne Verabreichung von bis zu 300 mg TIPS-Mikrosphären, die in den Fistelgang implantiert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Day, PhD
- Telefonnummer: +442031082183
- E-Mail: r.m.day@ucl.ac.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College London Hospitals
-
Kontakt:
- Nimrita Verma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
- Kryptoglanduläre perianale Fistel
- Hohe und niedrige einfache transsphinkterische Fistel
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Fistel, einschließlich Morbus Crohn, Karzinom, Strahlentherapie, Tuberkulose
- Nachweis einer sich verzweigenden Fistelanatomie oder eines Hohlraums im MRT
- Intersphinkterische Fistel
- Niedrige transphinkterischetranssphinkterische Fistel, die einer einfachen Fistulotomie zugänglich ist
- Immunsupprimierte Patienten
- Teilnehmer unter 18 Jahren
- Kann nicht zustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Fistelbehandlung
Behandlung von Fisteln mit TIPS-Mikrosphären
|
TIPS-Mikrokügelchen, hergestellt aus Poly(lactid-co-glykolid) (PLGA) in GMP-Qualität, zubereitet als Paste mit GranuGel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach Implantation des Geräts
|
Sicherheit definiert als Morbidität, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse / Reaktionen, insbesondere: perianale Sepsis, perianaler Abszess oder erneute Operation aufgrund einer Sepsis
|
Innerhalb von 9 Monaten nach Implantation des Geräts
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer Nachweis der Fistelheilung
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation des Geräts
|
Wirksamkeit durch Erleichterung der natürlichen Heilung, bestimmt durch: klinische Nachweise der Fistelheilung; MRT-Beweis einer Fistelheilung; Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität Verbesserung der Bewertung des Schmerzscores
|
9 Monate nach Implantation des Geräts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/0845
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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