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TIPPS Mikrosphären für perianale Fisteln

10. November 2020 aktualisiert von: University College, London

Erste Open-Label-Machbarkeitsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit von TIPS-Mikrosphären in perianalen Fisteln

Untersuchungsphase: Erste Machbarkeitsstudie am Menschen

Ziele: Primäres Ziel: Nachweis, dass TIPS-Mikrosphären den klinischen Zustand oder die Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigen.

Sekundäres Ziel: Nachweis, dass TIPS-Mikrosphären die natürliche Heilung im Zusammenhang mit perianalen Fisteln erleichtern.

Art der Untersuchung: Erstmalige Open-Label-Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort zur Bewertung der Sicherheit von TIPS-Mikrosphären in perianalen Fisteln und indikativer Funktionalität.

Untersuchungsdesign und -methoden: Erstmalige Einzelabgabe eines bioresorbierbaren Geräts zur Behandlung perianaler Fisteln am Menschen. Ein internes Lappenverfahren nach Standardbehandlung wird durchgeführt, um die Öffnung der inneren Fistel zu schließen, und bis zu 300 mg TIPS-Mikrosphären werden in jede perianale Fistel eingeführt. Die Teilnehmer werden anhand klinischer Untersuchungen, Blutuntersuchungen, MRT und Fragebögen auf Heilung, Entzündung, Abszess, Sepsis, Schmerzen und Kontinenz untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TIPS-Mikrosphären werden aus Poly(lactid-co-glykolid) (PLGA) in GMP-Qualität unter Bedingungen der Guten Laborpraxis (GLP) hergestellt.

Mikrosphären werden nach folgendem Verfahren in den Fistelgang eingebracht:

i) Traktidentifikation mit besonderem Schwerpunkt auf der Lokalisierung der inneren und äußeren Öffnungen mit einer Fistelsonde.

ii) Kürettage zum Entfernen des Epithels, das den Trakt auskleidet, und Reinigen durch Spülen mit Wasserstoffperoxid und Kochsalzlösung.

iii) Verschluss der inneren Öffnung durch einen rektoanalen Vorschublappen. iv) Bereiten Sie gemäß den Anweisungen des Gerätekits eine Paste aus TIPS-Mikrokügelchen mit GranuGel vor.

v) Einführung von TIPS-Mikrokügelchen-Paste durch Hinterfüllung. vi) Retention der Mikrokügelchen-Paste unter Verwendung des Comfeel Hydrokolloid-Klebeverbandes, der für 1–14 Tage ausgelegt ist.

Jeder Proband erhält eine einzelne Verabreichung von bis zu 300 mg TIPS-Mikrosphären, die in den Fistelgang implantiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University College London Hospitals
        • Kontakt:
          • Nimrita Verma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Kryptoglanduläre perianale Fistel
  • Hohe und niedrige einfache transsphinkterische Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Fistel, einschließlich Morbus Crohn, Karzinom, Strahlentherapie, Tuberkulose
  • Nachweis einer sich verzweigenden Fistelanatomie oder eines Hohlraums im MRT
  • Intersphinkterische Fistel
  • Niedrige transphinkterischetranssphinkterische Fistel, die einer einfachen Fistulotomie zugänglich ist
  • Immunsupprimierte Patienten
  • Teilnehmer unter 18 Jahren
  • Kann nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fistelbehandlung
Behandlung von Fisteln mit TIPS-Mikrosphären
TIPS-Mikrokügelchen, hergestellt aus Poly(lactid-co-glykolid) (PLGA) in GMP-Qualität, zubereitet als Paste mit GranuGel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Innerhalb von 9 Monaten nach Implantation des Geräts
Sicherheit definiert als Morbidität, gemessen am Auftreten unerwünschter Ereignisse / Reaktionen, insbesondere: perianale Sepsis, perianaler Abszess oder erneute Operation aufgrund einer Sepsis
Innerhalb von 9 Monaten nach Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nachweis der Fistelheilung
Zeitfenster: 9 Monate nach Implantation des Geräts
Wirksamkeit durch Erleichterung der natürlichen Heilung, bestimmt durch: klinische Nachweise der Fistelheilung; MRT-Beweis einer Fistelheilung; Verbesserung der Bewertung der Lebensqualität Verbesserung der Bewertung des Schmerzscores
9 Monate nach Implantation des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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