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TIPS Microsfere per Fistola Perianale

7 maggio 2024 aggiornato da: University College, London

Primo studio di fattibilità in aperto sull'uomo per valutare la sicurezza delle microsfere TIPS nelle fistole perianali

Fase di indagine: primo studio di fattibilità sull'uomo

Obiettivi: Obiettivo primario: Dimostrare che le microsfere TIPS non compromettono le condizioni cliniche o la sicurezza del paziente.

Obiettivo secondario: dimostrare che le microsfere TIPS facilitano la guarigione naturale nel contesto della fistola perianale.

Tipo di indagine: primo sito umano, in aperto, studio di fattibilità per valutare la sicurezza delle microsfere TIPS nelle fistole perianali e la funzionalità indicativa.

Disegno e metodi dell'indagine: prima somministrazione singola nell'uomo di un dispositivo bioriassorbibile per il trattamento della fistola perianale. Una procedura di lembo interno standard di cura eseguita per chiudere l'apertura della fistola interna e fino a 300 mg di microsfere TIPS saranno inseriti in ciascuna fistola perianale. I partecipanti saranno valutati per la guarigione, l'infiammazione, l'ascesso, la sepsi, il dolore e la continenza mediante valutazioni cliniche, esami del sangue, risonanza magnetica e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le microsfere TIPS sono prodotte da poli(lattide-co-glicolide) (PLGA) di grado GMP in condizioni di buona pratica di laboratorio (BPL).

Le microsfere saranno consegnate nel tratto della fistola utilizzando la seguente procedura:

i) Identificazione del tratto con particolare attenzione alla localizzazione delle aperture interne ed esterne mediante una sonda fistola.

ii) Curettage per rimuovere l'epitelio che riveste il tratto e pulizia mediante irrigazione con perossido di idrogeno e soluzione fisiologica.

iii) Chiusura dell'apertura interna mediante lembo di avanzamento rettoanale. iv) Seguendo le istruzioni del kit del dispositivo, preparare una pasta di microsfere TIPS con GranuGel.

v) Introduzione della pasta di microsfere TIPS mediante riempimento. vi) Conservazione della pasta di microsfere utilizzando la medicazione idrocolloidale adesiva Comfeel progettata per rimanere in sede per 1 - 14 giorni.

Ogni soggetto riceverà una singola somministrazione fino a 300 mg di microsfere TIPS impiantate nel tratto della fistola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals
        • Contatto:
          • Nikkayla Dixon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Fistola perianale criptoghiandolare
  • Fistola transfinterica semplice alta e bassa

Criteri di esclusione:

  • Fistola secondaria, inclusi morbo di Crohn, carcinoma, radioterapia, tubercolosi
  • Evidenza dell'anatomia o della cavità della fistola ramificata alla risonanza magnetica
  • Fistola intersfinterica
  • Fistola transfinterica transfinterica bassa suscettibile di fistulotomia semplice
  • Pazienti immunodepressi
  • Partecipanti di età inferiore a 18 anni
  • Impossibile acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della fistola
Trattamento della fistola con microsfere TIPS
Dispositivo: Microsfere TIPS
Microsfere TIPS prodotte da poli(lattide-co-glicolide) (PLGA) di grado GMP preparato come pasta con GranuGel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Entro 9 mesi dall'impianto del dispositivo
Sicurezza come definita dalla morbilità, misurata dal verificarsi di eventi/reazioni avverse, in particolare: sepsi perianale, ascesso perianale o reintervento dovuto a sepsi
Entro 9 mesi dall'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenze cliniche di guarigione della fistola
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto del dispositivo
Efficacia attraverso la facilitazione della guarigione naturale determinata da: evidenza clinica di guarigione della fistola; evidenza RM di guarigione della fistola; miglioramento della valutazione della qualità della vita Miglioramento della valutazione del punteggio del dolore
9 mesi dopo l'impianto del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University College London Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/0845

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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