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Microesferas TIPS para fístula perianal

10 de noviembre de 2020 actualizado por: University College, London

Primer estudio de viabilidad de etiqueta abierta en humanos para evaluar la seguridad de las microesferas TIPS en las fístulas perianales

Fase de investigación: primer estudio de viabilidad en humanos

Objetivos: Objetivo primario: Demostrar que las microesferas TIPS no comprometen la condición clínica ni la seguridad del paciente.

Objetivo secundario: Demostrar que las microesferas TIPS facilitan la cicatrización natural en el contexto de la fístula perianal.

Tipo de investigación: Estudio de factibilidad abierto, primero en un solo sitio en humanos para evaluar la seguridad de las microesferas TIPS en las fístulas perianales y la funcionalidad indicativa.

Diseño y métodos de investigación: Primera entrega única en humanos de un dispositivo bioabsorbible para tratar la fístula perianal. Se realizará un procedimiento de colgajo interno estándar para cerrar la abertura de la fístula interna y se insertarán hasta 300 mg de microesferas TIPS en cada fístula perianal. Los participantes serán evaluados en cuanto a curación, inflamación, absceso, sepsis, dolor y continencia mediante evaluaciones clínicas, análisis de sangre, resonancia magnética y cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las microesferas TIPS se fabrican con poli(lactida-co-glicolida) (PLGA) de grado GMP en condiciones de buenas prácticas de laboratorio (GLP).

Las microesferas se administrarán en el trayecto de la fístula mediante el siguiente procedimiento:

i) Identificación de trayectos con especial énfasis en la localización de los orificios internos y externos mediante sonda de fístula.

ii) Legrado para eliminar el epitelio que recubre el tracto y limpieza mediante irrigación con peróxido de hidrógeno y solución salina.

iii) Cierre de la apertura interna mediante un colgajo de avance rectoanal. iv) Siguiendo las instrucciones del kit del dispositivo, prepare una pasta de microesferas TIPS con GranuGel.

v) Introducción de pasta de microesferas TIPS por relleno. vi) Retención de la pasta de microesferas utilizando un apósito hidrocoloide adhesivo Comfeel diseñado para permanecer en su lugar de 1 a 14 días.

Cada sujeto recibirá una sola administración de hasta 300 mg de microesferas TIPS implantadas en el trayecto de la fístula.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Day, PhD
  • Número de teléfono: +442031082183
  • Correo electrónico: r.m.day@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals
        • Contacto:
          • Nimrita Verma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y más
  • Fístula perianal criptoglandular
  • Fístula transesfinteriana simple alta y baja

Criterio de exclusión:

  • Fístula secundaria, incluida la enfermedad de Crohn, carcinoma, radioterapia, tuberculosis
  • Evidencia de anatomía de fístula ramificada o cavidad en resonancia magnética
  • Fístula interesfinteriana
  • Fístula transesfintérica transesfinteriana baja susceptible de fistulotomía simple
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Participantes menores de 18 años
  • Incapaz de consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de fístula
Tratamiento de fístula con microesferas TIPS
Dispositivo: TIPS microesferas
Microesferas TIPS fabricadas con poli(lactida-co-glicolida) (PLGA) de grado GMP preparadas como una pasta con GranuGel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Dentro de los 9 meses de la implantación del dispositivo
Seguridad definida por la morbilidad, medida por la ocurrencia de eventos/reacciones adversas, en particular: sepsis perianal, absceso perianal o reoperación debido a sepsis
Dentro de los 9 meses de la implantación del dispositivo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia clínica de curación de fístula
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación del dispositivo
Eficacia a través de la facilitación de la cicatrización natural determinada por: evidencia clínica de cicatrización de fístulas; Evidencia de resonancia magnética de la curación de la fístula; mejora de la evaluación de la calidad de vida Mejora de la evaluación de la puntuación del dolor
9 meses después de la implantación del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/0845

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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